FDA autoriserer den første Covid-pustetestenheten

Topline

Food and Drug Administration utstedte en nødbruk autorisasjon Torsdag for InspectIR Systems "Covid-19 alkometer", den første regjeringsgodkjente enheten som er i stand til å oppdage koronavirusinfeksjoner i pasientens pust.

Nøkkelord

Alkometeret identifiserte korrekt positive prøver 91.2 % av tiden i en studie med 2,409 XNUMX personer, og den presterte også godt i en påfølgende studie som vurderte effektiviteten mot virusets omicron-variant, ifølge en FDA-utgivelse

Pustetesten gir resultater på under tre minutter, og kan administreres på enten helseinstitusjoner eller mobile teststeder ved å bruke et instrument som er omtrent på størrelse med en håndbagasje, sa byrået.

InspectIR prosjekterer at de til slutt vil kunne produsere rundt 100 Covid-19 alkometere per uke, som hver kan utføre rundt 160 tester per dag, sa FDA.

På InspectIRs nåværende produksjonsnivå, bør Covid-19 alkometer øke USAs testkapasitet med rundt 64,000 XNUMX prøver hver måned, sa byrået.

Nøkkelbakgrunn

InspectIRs alkometer oppdager forbindelser assosiert med Covid-19-infeksjon ved hjelp av gasskromatografi-massespektrometri, en teknikk for å analysere kjemikalier som brukes i alt fra overvåking av matforurensning å måle atmosfæren til Venus. Selskapets pustetestende teknologi kan også brukes til å oppdage kjemiske markører for influensainfeksjon, sa administrerende direktør Tim C. Wing i en 2020 pressemelding. Nøyaktighet har vært en hindring for utviklere av nye Covid-19-tester, men InspectIR mener teknologien deres omgår dette problemet ved å teste i den høye del-per-billion-serien, sa selskapets COO John Redmond i pressemelding. Prøveresultater publisert av FDA ser ut til å bekrefte dette, og rapporterer 99.6% nøyaktighet ved identifisering av Covid-negative prøver.

Videre Reading

"Covid-19 pusteanalysator blir testet ved University of Miami" (Forbes)