USA har frist til juni til å bestemme seg for nye vaksiner for denne høsten, sier FDA-tjenestemann

FDA har frem til forsommeren på å avgjøre om vaksineprodusenter må endre eksisterende Covid skudd for å målrette forskjellige virusvarianter for å unngå en annen mulig økning i tilfeller i høst, ifølge en topptjenestemann ved legemiddeltilsynet.

Dr. Peter Marks, som leder Food and Drug Administration-kontoret med ansvar for vaksinesikkerhet og effekt, fortalte byråets rådgivende komité onsdag at en beslutning må tas innen juni for å ha skudd tilgjengelig om høsten. Marks sa at USA kan møte en ny bølge av infeksjon på den tiden fordi viruset vil fortsette å utvikle seg ettersom immuniteten mot de nåværende vaksinene avtar.

Robert Johnson, en seniorfunksjonær ved Biomedical Advanced Research and Development Authority, sa på møtet at den største utfordringen med å oppdatere skuddene vil være å koordinere på tvers av vaksineprodusentene for å sikre at de fokuserer på de riktige Covid-variantene.

Pfizer, moderne og andre vaksineprodusenter gjennomfører kliniske studier på omicron-baserte skudd. Imidlertid koordinerer ikke selskapene for øyeblikket sine nye vaksineformler, ifølge Jerry Weir, leder for FDAs avdeling for virale produkter. Flere FDA-rådgivende panelmedlemmer sa at folkehelsemyndighetene må utvikle en enhetlig tilnærming på tvers av vaksineprodusenter, likt deres arbeid med å oppdatere influensavaksinen for å målrette mot nye stammer hvert år.

Dr. Paul Offit, et medlem av FDA-komiteen, sa at CDC må ta ledelsen i å avgjøre når vaksinene ikke lenger er effektive mot alvorlig sykdom, så FDA og National Institutes of Health kan deretter samarbeide med selskapene for å finne den beste veien frem på et nytt skudd.

"På et eller annet nivå dikterer selskapene samtalen her," sa Offit. "Man hører ofte at selskapet nå har en omicron-spesifikk vaksine, eller vaksine de nå kan koble til influensavaksinen. Det skal ikke komme fra dem, det må virkelig komme fra oss.»

FDA-tjenestemenn foreslo å bruke prosessen for å utvikle nye influensavaksiner som en guide for å endre Covid-skuddene. Hvert år gir Verdens helseorganisasjon en anbefaling om sammensetningen av influensavaksinen. FDA tar deretter sin egen avgjørelse, basert på en anbefaling fra komiteen, om hvilken stamme som bør gå inn i skudd for USA

Usikkerheten over banen til Covids utvikling, i motsetning til forutsigbarheten til influensa, gjør det vanskelig å bestemme hvordan vaksinene skal oppdateres - eller om de til og med trenger en endring i det hele tatt.

Tre doser av Pfizers eller Modernas vaksiner var mer enn 80 % effektive for å forhindre sykehusinnleggelse blant friske voksne under omicron-bølgen, ifølge data fra Centers for Disease Control and Prevention presentert på møtet. Men selskapenes vaksiner er fortsatt basert på den originale versjonen av viruset som dukket opp i Wuhan, Kina, og deres effektivitet mot infeksjon har falt betydelig siden begynnelsen av pandemien.

Covid har mutert to til ti ganger raskere enn influensa, avhengig av stammen til sistnevnte virus, ifølge Trevor Bedford, en virolog ved Fred Hutchinson Cancer Research Center. Bedford sa at han forventer at piggproteinet, som Covid-viruset bruker for å invadere menneskelige celler, vil fortsette å utvikle seg. Vaksinene retter seg mot toppen, og etter hvert som proteinet muterer, kan effektiviteten til skuddene reduseres.

Bedford sa at det mest sannsynlige scenariet i løpet av det neste året er omicron og dets undervarianter vil utvikle seg til å bli mer overførbare og ytterligere unnslippe immunitet mot vaksinasjon og infeksjon. Imidlertid sa han at det er vanskelig å forutsi om det vil komme en annen sterkt mutert variant som øker pandemiresponsen slik omicron gjorde i løpet av vinteren.

"Vi vet egentlig ikke om disse vilt divergerende virusene vil være et vanlig trekk, eller et sjeldent trekk ved endemisk SARS-CoV-2-evolusjon," sa Bedford, og brukte det vitenskapelige navnet på viruset som forårsaker Covid.

Johnson bemerket at i tilfelle av influensa, er vaksineprodusentene i stand til å utvikle produksjonsplaner på forhånd basert på et stabilt sesongmarked. Imidlertid er det ennå ikke klart om Covid vil følge et forutsigbart sesongmønster som ligner på influensa, ifølge Dr. Kanta Subbarao, en virolog som jobber med influensa for WHO.

FDA-komitémedlemmer sa at det sentrale spørsmålet ved oppdatering av en vaksine er å bestemme hvilken metrisk folkehelsemyndigheter skal bruke for å avgjøre når skuddene har mistet sin effektivitet. Forskere har ennå ikke bestemt om et visst antistoffnivå generert av en vaksine betyr klar beskyttelse mot viruset, ifølge Dr. Cody Meissner, en ekspert på infeksjonssykdommer ved Tufts University School of Medicine.

Som en konsekvens vil offentlige helsemyndigheter måtte stole på sykehusinnleggelsesrater for å avgjøre om vaksinen mister sin effektivitet, sa Meissner. Imidlertid er det heller ikke klart om nasjonale sykehusinnleggelsesdata hovedsakelig består av pasienter innlagt på grunn av viruset, eller personer som testet positivt etter innleggelse av andre årsaker. Meissner pekte på data fra Massachusetts som viste at 65 % av de 219 personene som ble innlagt på sykehus med Covid per 5. april faktisk ble innlagt av andre grunner enn viruset.

Dr. Amanda Cohn, en CDC-tjenestemann, fortalte komiteen at gjentatt boosting ikke er en bærekraftig folkehelsestrategi. Cohn sa at vaksinens effektivitet mot sykehusinnleggelse fortsatt er høy, og at samfunnet kan måtte akseptere et visst nivå av infeksjon som det deretter kan behandle med antivirale piller som nå er på markedet.

FDA godkjente fjerde skudd for voksne i alderen 50 år og eldre forrige uke uten å konsultere komiteen, en avgjørelse som har delte forskere og leger, noen av dem mener at det ikke er nok data til å støtte flere bilder. Marks sa at FDA ikke konsulterte komiteen fordi legemiddelregulatoren så på autorisasjonen som en måte å gi folk mer sårbare for alvorlig sykdom ytterligere beskyttelse inntil en bredere beslutning er tatt for resten av befolkningen.

"Jeg tror vi er veldig om bord og med ideen om at vi rett og slett ikke kan booste folk så ofte som vi er," sa Marks til komiteen. "Jeg er den første til å erkjenne at denne ytterligere fjerde boosterdosen som ble godkjent var et stopptiltak inntil vi fikk ting på plass for den potensielle neste boosteren gitt de nye dataene," sa Marks.