USA, Kina forhåndsdiskusjoner om pakt for å fremskynde kreftmedisinstudier

Helseeksperter fra USA og Kina som talte på en nettkonferanse denne måneden antydet at de to landene kan gjøre fremskritt mot en avtale om å samarbeide i kampen mot kreft gjennom multiregional deltakelse i kliniske studier.

Diskusjonene kom etter et toppmøte mellom USAs president Joe Biden og Kinas president Xi Jinping i Indonesia i november der de to lederne søkte områder for potensiell forbedring i et forhold anstrengt av geopolitikk og andre forskjeller.

Jingquan Bi, konserndirektør for China Center for International Economic Exchanges og en tidligere kommissær for China Food and Drug Administration, uttrykte håp på samlingen som ble holdt 2. desember om at USA kunne bidra til å fjerne hindringer for en konfidensialitetsavtale for å bane vei for Kinas deltakelse i å bli med i Project Orbis. Å fjerne disse hindringene vil bidra til å "fremme samtidige regulatoriske gjennomganger mellom de to landene, og akselerere godkjenning av kreftmedisiner," sa Bi.

Project Orbis er et internasjonalt program under US Food and Drug Administration (FDA) Oncology Center of Excellence der medlemslandene er enige om å samtidig gjennomgå data fra kliniske studier for å forkorte tiden det tar for kreftpasienter å få tilgang til nye medisiner og behandlinger. Åtte land – men ikke Kina – deltar for tiden i Project Orbis, som ble lansert i 2019. De åtte er USA, Canada, Australia, Sveits, Brasil, Israel, Singapore og Storbritannia. FDA Oncology Center of Excellence er en signaturprestasjon av president Bidens Cancer Moonshot fra Det hvite hus som først startet i 2016. (Se relatert innlegg her..)

"Jeg tror ikke det er uoverstigelige vanskeligheter med å signere en konfidensialitetsavtale mellom Kina og USA," sa Bi, for tiden konserndirektør for China Center for International Economic Exchanges i Beijing. "Jeg håper de to sidene kan styrke kommunikasjonen om denne saken, og utformingen og signeringen av en konfidensialitetsavtale," sa han.

Hans tidligere byrå - China Food and Drug Administration - har blitt omstrukturert som National Medical Products Administration. Bi markerte seg der ved en reguleringsreform for datatransparens i kliniske studier og førte i 2017 til at det kinesiske byrået sluttet seg til International Council for Harmonization, og innledet et nytt regulatorisk miljø i Kina ved å ta i bruk globale standarder.

Amerikansk FDA onkologisjef Dr. Richard Pazdur fortalte møtet organisert av New York-hovedkvarteret Memorial Sloan Kettering Cancer Center, eller MSK, og Guangzhou-baserte Chinese Thoracic Oncology Group, eller CTONG, at medlemslandene i Project Orbis søkte fremgang ved å "spør farmasøytisk industrier for å gjøre samtidige innsendinger til land der det var en betydelig forsinkelse» i nye legemiddelgodkjenninger.

"Mange ganger var denne forsinkelsen i løpet av måneder, men mange ganger var det år at pasienter ble forsinket med å få viktige kreftmedisiner," sa han. "Så vi ba farmasøytiske selskapene om å ha samtidige innleveringer til land som hadde denne forsinkelsen, og så ville vi samarbeide med disse landene for å vurdere disse søknadene på en relativt rask måte."

Fra slutten av 2021 hadde Project Orbis-nettverket vært en del av 75 FDA-medisinsøknader knyttet til kreftbehandling; 35 % var rettet mot nye typer kreftrelaterte molekyler, og totalt 250 søknader hadde blitt sendt inn globalt på tvers av de åtte partnerlandene, sa Pazdur, som fører tilsyn med Project Orbis i egenskap av direktør for Oncology Center of Excellence ved FDA i Washington DC

"Suksessen til dette programmet er virkelig uten sidestykke når det gjelder å fremme kommunikasjon mellom regulatoriske byråer for å oppnå enhetlige, regulatoriske standarder," sa han.

"Vi ønsker nye partnere velkommen," sa Pazdur, "men vi har begrensninger, og noen av disse er bare økonomiske og logistiske applikasjoner. Alle partnerne må ha konfidensialitetskrav med alle partnerne. Så dette utgjør noen problemer med å bringe inn nye land til Project Orbis,» sa han uten å nevne Kina.

Kompleksiteten i godkjenninger av konfidensialitetsavtaler kan likevel trenge mer tid for å finne ut av Kina og Project Orbis-medlemmene. "Jeg vil gjerne diskutere Kinas deltakelse i Project Orbis videre." Imidlertid fortsatte han, "hakepunktet er den konfidensielle avtalen som må signeres. Siden det er flere fylker involvert i Project Orbis, kan dette være et langsiktig mål."

"En begrenset konfidensiell avtale mellom våre to land om en spesifikk søknad kan være en måte å sette i gang Kinas engasjement," sa han i en oppfølgende e-post til Forbes.

Et ekstra initiativ til Project Orbis som kan tillate Kinas deltakelse med andre nasjoner i kreftbekjempelsen kan være en ny innsats lansert av Pazdurs senter i år, "Project Pragmatica", som har som mål å forenkle kliniske studier.

"Et av problemene jeg har lagt merke til så langt som å være onkolog i nesten 40 år nå, er at våre kliniske studier har blitt stadig mer og mer komplekse," sa Pazdur. "Det er virkelig et behov noen ganger for å forenkle kliniske studier for å prøve å bruke kliniske studier som gjenskaper hva som skjer i den virkelige verden," sa Pazdur.

"Kina (har) allerede deltatt i multi-regionale globale forsøk, så deres deltakelse i Project Pragmatica vil innebære samtykke fra den farmasøytiske sponsoren," skrev Pazdur. "Vi ønsker Kina velkommen til å delta i Project Pragmatica."

Andre foredragsholdere roste innsatsen for å få Kina involvert. Mer enn 10 millioner mennesker dør årlig av kreft; Kina og USA rangerer som nr. 1 og nr. 2 i antall kreftpasienter og total kreftbyrde.

"Samarbeid i kampen mot kreft representerer en viktig åpning for USA og Kina for å gjenopplive forholdet deres etter toppmøtet i forrige måned mellom USAs president Joe Biden og Kinas president Xi Jinping på G20-samlingen på Bali," sier Asia Society CEO og tidligere Det fortalte den australske statsministeren Kevin Rudd på nettmøtet.

"Hvis vi får dette riktig på kreft, kommer det til å legge til denne helt nye positive dynamikken til det overordnede rammeverket for forholdet mellom USA og Kina, som begge presidentene har signalisert bare forrige måned må få ny energi," sa han. (Se tidligere innlegg her..)

Andre foredragsholdere inkluderer Bob Li, legeambassadør i Kina og Asia-Stillehavet ved MSK, Yi-Long Wu, president for CTONG, og Jing Qian, den grunnleggende administrerende direktøren for Center for China Analysis ved Asia Society Policy Institute i New York.

Arrangementet, som ble sett online av et publikum på mer enn 20,000 XNUMX i Kina, inkluderte diskusjon av internasjonale kliniske studier med flytende biopsier, biomarkørteknologi og behandling av lungekreft.

Se relaterte innlegg:

Felles kamp mot kreft kan bidra til å gjenopplive båndene mellom USA og Kina, sier Kevin Rudd

Møt vitenskapsmannen som leder koordinerende president Bidens nye kreftmåneskudd

"Hvorfor er kreft mindre viktig å kurere raskere enn Covid?": Cancer Moonshot Pathways

Sosial rettferdighet, oppsøkende, globalt samarbeid: Cancer Moonshot Pathways

Bryt gjennom barrierer for å drive fremgang: Cancer Moonshot Pathways

@rflannerychina