På tide for SCOTUS å sette meningsfulle prosessstandarder for statlige UDAP-lover

Så snart 17. februar vil USAs høyesterett vurdere en certiorari begjæring oppfordrer til gjennomgang av en domstol i Californias straff på 300 millioner dollar for brudd på statens lover om «urettferdige og villedende handlinger og praksiser» (UDAP). Andrageren, Johnson & Johnson (J&J), hevder lovene selskapets markedsføringspraksis angivelig brøt – loven om urettferdig konkurranse (UCL) og lov om falsk reklame (FAL) – ble brukt på en vilkårlig og uforutsigbar måte i strid med J&Js rettferdige prosess. rett til rettferdig varsel. Fordi nesten alle stater har lignende vage UDAP-vedtekter, kan utfallet av J&Js begjæring få konsekvenser langt utenfor California eller Johnson & Johnson v. California.

Bakgrunn

Saken involverer instruksjonslitteratur og markedsføringsmateriell for et medisinsk utstyr produsert av et J&J-datterselskap, Ethicon. Det medisinske utstyret, bekkennett, brukes kirurgisk til å behandle stressurininkontinens (SUI) og bekkenorganprolaps (POP). FDA godkjente Ethicons SUI- og POP-bekkennett, og Ethicon konsulterte FDA-ansatte under utarbeidelsen av de nødvendige bruksanvisningene – et produktvedlegg som forklarer uønskede reaksjoner og annen risikoinformasjon. Ethicon utviklet en kampanje for å øke bevisstheten om bekkennetting med leger og pasienter som inneholdt brosjyrer og annet materiale.

Mellom 2008 og 2011 utstedte FDA folkehelsemeldinger om bekkennetting, med spesielt fokus på POP-produktene. Ethicon sluttet å selge POP-produkter, men fortsatte å selge SUI mesh. FDA ga ut oppdatert forskning i 2013 som sterkt styrket sikkerheten til SUI mesh. Imidlertid beordret FDA i 2016 nettprodusenter å søke godkjenning av POP-produktene deres under en ny, mer nøye gjennomgått kategori av enheter.

Samme år saksøkte California det største selskapet i bekkennettingsområdet, J&J, selv om Ethicon-enheten sluttet å selge det angivelig farligere POP-nettet fem år tidligere. Staten påsto at J&J distribuerte usanne eller villedende bekkennettingsinformasjon i strid med UCL og FAL.

Statens saksbehandling

Etter en rettssak fant retten Ethicon ansvarlig. Selv om informasjon-til-bruk og markedsføringsmateriell avslørte risikoer til FDAs tilfredshet, avgjorde retten at Ethicon ikke avslørte "full omfang og alvorlighetsgrad" av risikoene. Den mente også at Ethicons pasientopplæringsmateriell "sannsynligvis ville villede."

Rettens metode for å fastsette erstatning var spredt og til tider spekulativ, ikke en liten del fordi verken UCL eller FAL definerer "brudd". Retten talte over 275,000 XNUMX brudd ved å gjøre estimater av markedsføringsmateriell som er sendt, med hensyn til utdanningspakker som leger og sykehus kan har omfordelt, og inkludert esker med annet materiale som sannsynligvis aldri forlot et lager. Retten fastsatte en bot på 1,250 343,993,750 dollar per overtredelse, et beløp som gjaldt selv om ingen forbruker eller lege så eller stolte på Ethicon-materialene, noe som bringer boten til totalt XNUMX XNUMX XNUMX dollar.

En lagmannsrett i California snudde rettssaken på noen brudd, og reduserte boten med rundt $42,000,000, men ellers opprettholdt dommen. Statens høyesterett avviste J&Js begjæring, og selskapet søkte deretter amerikansk høyesteretts prøvelse.

Det er behov for meningsfulle konstitusjonelle grenser

Legg merke til hvilken type atferd regjeringen anser som ulovlig og straffenivået for slike brudd er det som skiller samfunn organisert under en rettsstat fra de som styres av menns innfall. USAs høyesterett har nøye gransket varselet gitt under sivile lover som impliserer interesser som ytringsfrihet eller (i forbindelse med immigrasjon) personlig frihet. Den har imidlertid ikke snakket om hvilke standarder for rettferdig prosess som gjelder for lover som statlige UDAP-lover. Statlige domstoler har slått fast at slike lover fortjener liten eller ingen behørig gransking fordi UPAP-vedtekter er regulatoriske og styrer forretningsatferd. En slik begrunnelse er en krenkelse av USAs frie foretakssystem og de grunnleggende økonomiske frihetene som trengs for å hjelpe handel med å blomstre.

UDAP-vedtekter er, ved design, bredt formulert og spiller en viktig rolle i statlig forbrukerbeskyttelse. Som J&Js svar kort klargjør, "Begjæringen ber ikke om en kjennelse om at UDAP-vedtekter er ansiktsstridige." I stedet søker begjæringen en meningsfull rolle for domstolene, gjennom behørig prosessgjennomgang, for å kontrollere det brede skjønnet UDAP-vedtektene gir regjeringen. Ethicon hadde ingen som helst varsel, for eksempel at bare å sende markedsføringsmateriell over statlige linjer som aldri ble sett av forbrukere eller leger, ville bryte UCL og FAL og utsette dem for millioner av dollar i bøter. Ville noen fornuftig person tro at loven når så langt? Slike tolkninger av UDAP-lover kan ikke bare avskrekke distribusjon av produkter som forbrukere trenger, men de kan også enkelt avkjøle konstitusjonelt beskyttet tale om disse produktene.

Kostnadene, økonomiske og andre, forårsaket av ukontrollert anvendelse av vage UDAP-vedtekter er ikke begrenset til medisinske produktselskaper som driver virksomhet i California. Problemet er spesielt akutt i California, som Washington Legal Foundation amicus kort beskriver (se s. 13-16). Men WLFs kort, så vel som US Chamber of Commerce kort, beskriver også like standardløs håndhevelse av andre statlige UDAP-lover, noen ganger av profittsøkende private advokater som saksøker på vegne av staten eller fremmer krav for individuelle saksøkere. Kammerets brief bemerker også hvordan stater, påskyndet av aktivister og saksøkers advokater, har stolt på UDAP-vedtekter for å rettslig stanse fossilbrenselvirksomheter, regulere matmerking og stenge ned teknologi for ansiktsgjenkjenning. To andre amicus truser (her. og her.) fremme perspektivene til medisinsk utstyr og farmasøytisk industri, så vel som National Association of Manufacturers og American Tort Reform Association, reflekterer bredden av forretningsmessige bekymringer Høyesterett må vurdere.

En sak som er verdig til domstolens vurdering

Offentlige tjenestemenn og private saksøkere har gjort vedtekter som Californias UCL og FAL til allsidige forretningsreguleringsverktøy (eller i US Chamber's ord, "Sveitsiske hærkniver). Domstoler har bistått i utvidelsen av lovene, vedtatt saksøkernes krav om stadig bredere tolkning og ilagt bøter som om de var straffesanksjoner. Statens høyeste domstoler har nektet å lage begrensende prinsipper eller standarder for disse lovenes anvendelse. Det J&Js begjæring ber om er ikke et radikalt forslag. Som NAM/PhRMA/ATRA kort forklarer så effektivt at Høyesterett har satt konstitusjonelle grenser for å forhindre vilkårlig håndhevelse av sivile lover før.

Bedrifter fortjener håndhevelse av forbrukerbeskyttelseslover som er i overensstemmelse med loven, ikke advokatens regel.