Senatet bekrefter at Biden FDA velger Califf, til tross for innvendinger mot narkotikaindustriens bånd

Senatet bekreftet på tirsdag Dr. Robert Califf som Food and Drug Administration-kommissær på grunn av innvendinger mot hans farmasøytiske industribånd og bekymringer om at han ikke ville opptre aggressivt nok til å stoppe opioidepidemien.

Det hvite hus stolte på at seks republikanere skulle flytte Califf over målstreken etter at fem demokrater stemte mot president Joe Bidens nominerte. Den endelige avstemningen var 50-46 for Califf.

«Dr. Califf er en suverent kvalifisert kandidat med støtte fra to partier, sa senator Richard Burr, den rangerte republikaneren i Senatets helsekomité, før tirsdagens avstemning.

Califf er en fremtredende kardiolog med omfattende klinisk forskningserfaring som fungerte som FDA-kommissær under president Barack Obamas siste år i embetet. Biden har sagt at Califf vil bringe en stødig hånd til FDA ettersom legemiddelregulatoren står overfor presserende beslutninger om Covid-vaksiner, terapi og testing for å bekjempe pandemien.

Califfs bekreftelse kommer mer enn et år etter at Biden tiltrådte. Dr. Janet Woodcock, en byråveteran på tre tiår, fungerte som fungerende kommissær i fjor mens FDA gradvis senket kvalifikasjonsalderen for Pfizers vaksine, autoriserte booster-skudd og godkjente to store antivirale legemidler for å behandle Covid-pasienter.

Selv om Det hvite hus angivelig vurderte Woodcock for den permanente rollen, møtte hun motstand på Capitol Hill. Woodcock ledet FDAs Center for Drug Evaluation and Research da reseptbelagte opioider, inkludert OxyContin, ble godkjent på 1990-tallet.

I et brev til Senatets helsekomité i desember sa seks tidligere FDA-sjefer at det årelange fraværet av en bekreftet kommissær hadde komplisert legemiddelregulatorens evne til å oppfylle sitt mandat. De støttet Califf som en med erfaring til å umiddelbart spille en effektiv lederrolle i en krisetid.

"Å bekrefte Dr. Califf er ikke bare avgjørende for å komme utover Covid-19-nødsituasjonen, men også for å hjelpe til med å møte FDAs mange andre store regulatoriske forpliktelser der Senatet bekreftet at ledelse er avgjørende for nasjonens velvære," skrev Drs. Scott Gottlieb, Stephen Hahn og fire andre tidligere kommissærer.

Califfs nominasjon var imidlertid ikke uten kontrovers, med motstand fra flere medlemmer av Bidens eget parti.

Sen. Bernie Sanders, I-Vt., har kritisert Califf for å eie millioner av dollar i farmasøytiske aksjer, og anklaget ham for å delta i en svingdør mellom industrien og FDA.

Califf er seniorrådgiver for Google Health og Verily, Life Science-armen til Alphabet. Han mottok en lønn på 2.7 millioner dollar og opptil 5 millioner dollar på lager hos Verily, ifølge et skjema for avsløring av etikk. Califf sitter i styret for Centessa Pharmaceuticals og det biofarmasøytiske selskapet Cytokinetics. Han har opptil 5 millioner dollar i uvesterte aksjeopsjoner hos Centessa og eier hundretusenvis av dollar i Cytokinetics-aksjer. Califf har også aksjer i Amgen, Gilead Sciences og Bristol-Meyers Squibb.

Califf har sagt at han vil trekke seg fra Verily, Centessa og Cytokinetics etter bekreftelse og selge sine farmasøytiske aksjebeholdninger innen 90 dager.

Sens. Joe Manchin, DW.Va., og Maggie Hassan, DN.H., motsatte seg Califfs nominasjon over hans tidligere ledelse av FDA under opioidkrisen. Overdosedødsfall fra alle opioider økte med 12 % til mer enn 47,000 2016 i løpet av Califfs periode som kommissær fra 2017 til 17,000, mens dødsfall spesifikt fra reseptbelagte opioider forble høye med mer enn XNUMX XNUMX mennesker som bukket under for overdoser, ifølge Centers for Disease Control and Prevention Control.

Manchin ba i forrige uke Biden om å trekke Califfs nominasjon, og hevdet at han "ikke hadde klart å takle denne krisen på noen meningsfull måte" og ikke ville bringe endringen som er nødvendig hos FDA for å adressere opioider, som har rammet West Virginia spesielt hardt.

"Vi trenger et nytt, dedikert lederskap som forstår alvoret i narkotikaepidemien og som vil kjempe tilbake mot den farmasøytiske industriens grådighet," skrev Manchin sammen med senator Mike Braun, R-Ind., i en artikkel publisert i USA Today . I en uttalelse forrige måned sa Hassan at "det ser ikke ut til at ting ville være annerledes" under Califfs ledelse.

Mens han tjente som FDA-nestleder for medisinske produkter, annonserte Califf en gjennomgang av legemiddelregulatorens opioidpolitikk. Imidlertid kritiserte Manchin Califf for FDA-godkjenningen av tre nye opioidmedisiner under hans periode som byråets kommissær.

Under sin nominasjonshøring erkjente Califf FDAs svikt da den godkjente OxyContin i 1995 uten langtidsstudier eller en vurdering av stoffets vanedannende. Han sa at FDA aggressivt bør se på ommerking av opioider for å advare om at de ikke er ment for langvarig bruk.

"Jeg tror vi må lære av alt som har skjedd de siste tiårene med oss ​​og revurdere hvor vi er i dag," sa Califf. «Fordi uansett hva vi har gjort til nå, er det ikke nok. Det kommer til å ta alle hender på dekk, og spesifikt må FDA fordoble sin innsats på forskrivende utdanning."

Et rekordantall amerikanere, mer enn 68,000 2020, døde av opioidoverdoser i 500,000, ifølge CDC-dataene. Mer enn 1999 XNUMX amerikanere har dødd av opioidoverdoser siden XNUMX, ifølge dataene.

Lovgivere presset også Califf om hans holdning til FDAs raske godkjenningsprosess for legemidler som har potensial til å hjelpe pasienter med alvorlige tilstander som har få andre behandlingsalternativer. Woodcock møtte tilbakeslag over den akselererte godkjenningen av Biogens Alzheimer-medisin, aduhelm, i juni etter at en rapport avslørte at selskapets ledere møtte FDA-tjenestemenn utenfor offisielle kanaler. Den fungerende kommissæren ba om en generalinspektørundersøkelse av godkjenningen av Biogens Alzheimer-medisin.

Sen. Ron Wyden, D-Ore., fortalte Califf i et brev tidligere denne måneden at noen selskaper har benyttet seg av hurtigprosessen mens FDA har unngått å utøve sin autoritet til å straffe de som misbruker prosessen. Califf sa i sitt svarbrev at han vil samarbeide med kongressen for å lukke hull i ansvarlighet.

Under sin nominasjonshøring sa Califf at det amerikanske folket ønsker tidligere tilgang til medisiner som potensielt kan behandle livstruende sykdommer. Han erkjente imidlertid at hurtigprosessen iboende kommer med usikkerhet, og FDA må gjøre det bedre på å spore ytelsen til legemidler som er godkjent tidlig.

"Vi må ha et bedre system for å evaluere disse produktene etter hvert som de brukes på markedet," sa Califf til Senatets helsekomité i desember.