Pfizer søker full FDA-godkjenning for Covid Antiviral Pill Paxlovid

Topline

Pfizer kunngjorde torsdag at de søker full godkjenning fra Food and Drug Administration for sitt orale Covid-19 antivirale middel Paxlovid, et forventet grep som kan øke tilliten til stoffet og legge til rette for at selskapet kan markedsføre direkte til forbrukere.

Nøkkelord

Pfizer sa at de søkte FDAs fulle godkjenning for Paxlovid for bruk hos vaksinerte og uvaksinerte personer med risiko for alvorlig Covid-19.

Paxlovid er kun tilgjengelig under en nødbruksautorisasjon (EUA) for øyeblikket, som begrenser hvem Pfizer kan selge stoffet til, begrenser reklame og kommunikasjon om stoffet og bare lar det forbli på markedet under en nødsituasjon.

Pfizers søknad er stort sett i tråd med hvordan Paxlovid brukes under sin EUA, som selskapet sa dekker anslagsvis 50% til 60% av befolkningen som har minst én risikofaktor for alvorlig sykdom som vil gjøre dem kvalifisert som diabetes eller fedme.

Endelige resultater fra selskapets kliniske studie fant at Paxlovid reduserte risikoen for sykehusinnleggelse eller død med 86 % når det ble tatt innen fem dager etter at symptomene startet.

Pfizers styreleder og administrerende direktør Albert Bourla sa data viser at Paxlovid er et "viktig behandlingsalternativ" for pasienter med risiko for alvorlig sykdom "uavhengig av vaksinasjonsstatus."

Nøkkelbakgrunn

Paxlovid er et av de eneste orale antivirale legemidlene som er godkjent for Covid-19. Utviklingen ble hyllet som en game-changer i kampen mot pandemien, og tettet et avgjørende gap som eksisterte mellom å ta vare på de alvorlig syke på sykehus og å forebygge sykdom i utgangspunktet gjennom vaksinasjon. I april, Det hvite hus presset for bredere bruk av det livreddende stoffet etter at tjenestemenn klaget over at stoffet var stille underbrukt selv om innledende forsyningsproblemer var overvunnet. Eksperter og tjenestemenn undersøker rapporter om "returer” infeksjoner når du tar Paxlovid og tester negativt, effektivt tilbakefall av symptomer og testing positivt etter den første fristen. Centers for Disease Control, sammen med eksperter som Dr. Anthony Fauci (som opplevde en rebound-infeksjon i juni), stresset dette kan være en naturlig del av Covid-infeksjonen hos noen mennesker, uavhengig av behandling eller vaksinasjonsstatus.

Stort antall

1.6 millioner. Det er hvor mange kurs med Paxlovid som har blitt administrert over hele USA siden det ble klarert for nødbruk i desember, ifølge dato fra Institutt for helse og menneskelige tjenester.

Videre Reading

Kan Covid-symptomene gå tilbake etter å ha tatt Paxlovid? (NYT)

Full dekning og liveoppdateringer på Coronavirus