Pfizer ber FDA om å Greenlight Covid-vaksine for barn under 5 år

Topline

Pfizer har bedt Food and Drug Administration om å godkjenne sin tre-dose Covid-19-vaksine for barn under 5 år, kunngjorde selskapet onsdag kveld, et grep som kan utvide beskyttelsen mot koronaviruset til USAs 18 millioner små barn.

Nøkkelord

Forespørselen kom bare dager etter Pfizer og BioNTech publisert resultater fra kliniske studier som indikerer at tre lavdose-sprøyter av koronavirusvaksinen deres gir en "sterk immunrespons" blant barn under 5 år.

FDA sa at de planlegger å gjennomgå søknaden "så raskt som mulig", men kunne ikke gi en tidsramme for når det vil bli gjort, ABC News rapportert.

I april også Moderna spurte FDA å gi nødautorisasjon for sin egen koronavirusvaksine for barn i alderen 6 måneder til 5 år.

Hva skal du se etter?

På sin 14-15 juni møte, vil FDAs rådgivende panel for vaksiner diskutere muligheten for å utvide Pfizer-BioNTechs vaksine til barn i alderen 6 måneder til 4 år. Komiteens anbefalinger er ikke bindende, men FDAs godkjenningsvedtak stemmer ofte overens med panelets.

Nøkkelbakgrunn

Pfizer og BioNTechs søknad om autorisasjon for nødbruk kom etter måneder med forsinkelser. I februar, FDA spurte Pfizer sender inn data om de to første dosene av tredosekurset for spedbarn og småbarn, i et grep Pfizer-sjef Albert Bourla sa kunne tillate foreldre å begynne å vaksinere barna sine mens godkjenning av en tredje dose ventet. Imidlertid var FDA-evaluering av Pfizers to første doser forsinket for å gi selskapet og regulatorene mer tid til å samle inn og gjennomgå data. Ingen Covid-19-vaksiner er for tiden godkjent for amerikanske barn under 5 år, men USA har allerede nok doser til å vaksinere alle 18 millioner barn i det aldersområdet, ifølge American Hospital Association.

Stort antall

80.3%. Det er hvor effektiv Pfizer-BioNTechs vaksine er for å forhindre Covid-19 blant barn i alderen 6 måneder til 4 år, ifølge forskning fra Pfizer.

Tangent

Pfizer og BioNTech planlegger også å sende inn data som støtter vaksinens nytteverdi for små barn til European Medicines Agency og andre internasjonale regulatorer, sa Pfizer i en uttalelse.

Videre Reading

"Pfizer sier tre skudd med lavdosevaksine genererer 'sterk immunrespons' hos barn under 5 år" (Forbes)

Full dekning og liveoppdateringer på Coronavirus