Pfizer ber FDA om å godkjenne tredje Covid-vaksineskudd for barn 5 til 11 år

Pfizer og Biontech ba tirsdag Food and Drug Administration om å godkjenne en tredje dose av Covid-vaksinen for barn i alderen 5 til 11 år.

Søknaden kommer etter at Pfizer ga ut data tidligere denne måneden fra en liten laboratoriestudie av blodprøver fra 30 barn i aldersgruppen, som viste en 36 ganger økning i antistoffnivået mot omicron-varianten sammenlignet med to doser av vaksinen.

Boostersprøyten er en dose på 10 mikrogram, samme nivå som primærvaksinasjonsserien for aldersgruppen. Det tredje skuddet viste ingen nye sikkerhetsproblemer i forsøket, ifølge Pfizer.

Bare rundt 28 % av barna i alderen 5 til 11 hadde fått sin primære serie med to doser i april, i henhold til CDC-data.

FDA godkjente tidligere Pfizer boosterdoser for tenåringer 12 til 15 år gamle i januar da omicron-varianten feide over hele landet. Beskyttelsen vaksinene gir mot infeksjon har gått ned over tid, spesielt i sammenheng med omicron, som er flink til å unngå antistoffene som blokkerer viruset fra å infisere menneskelige celler. Vaksinene gir imidlertid fortsatt sterk beskyttelse mot alvorlig sykdom.

Det er uklart om FDAs rådgivende komité vil møtes for å diskutere dataene og komme med en anbefaling. FDA kalte ikke inn møter med det eksterne ekspertpanelet før de godkjente tredje skudd for barn i alderen 12 til 15 i januar og fjerde skudd for personer i alderen 50 og eldre forrige måned.

Medlemmer av FDA-panelet samt Centers for Disease Control and Preventions rådgivende komité har kritisert byråene for gjentatte ganger å gå videre med utvidet booster-kvalifisering uten å konsultere dem. Flere eksperter i CDC-komiteen, på et folkemøte i forrige uke, sa å prøve å stoppe infeksjoner med de nåværende vaksinene er et uoppnåelig mål. CDC-komiteens medlemmer var stort sett enige om at offentlige helsemyndigheter burde fortelle offentligheten tydeligere at målet med vaksinene er å forhindre alvorlig sykdom, som skuddene stort sett har oppnådd.

Pfizer søker også FDA-godkjenning for sin treskuddsvaksine for barn under 5 år, den eneste aldersgruppen igjen i USA som ikke er kvalifisert for vaksinasjon. administrerende direktør Albert Bourla, i et podcastintervju forrige uke, sa han håper vaksinen for den aldersgruppen vil få autorisasjon i juni. Skuddene for de minste barna har et mye mindre doseringsnivå på 3 mikrogram.