Pfizer ber FDA om å godkjenne Covid Booster for barn 5–11

Topline

Pfizer og BioNTech tirsdag Forespurt nødbruksgodkjenning fra Food and Drug Administration for en booster shot av deres Covid-19-vaksine for barn i alderen 5-11 år, i det siste forsøket på å utvide beskyttelsen til yngre barn, som har blitt satt kl. større risiko av sykehusinnleggelse av omicron-varianten.

Nøkkelord

Selskapene sendte inn data fra en klinisk studie som indikerer at boosterskuddet skapte en sterk immunrespons hos barn uten å introdusere nye sikkerhetsrisikoer.

Pfizer og BioNTech sa at de planlegger å sende inn data til European Medicines Agency og til andre internasjonale reguleringsbyråer i løpet av de neste ukene.

FDA har allerede autorisert en Pfizer booster shot for barn 5-11 år som har immunforstyrrelser.

Nøkkelbakgrunn

Effektiviteten av Pfizers to-dose vaksinekurs for å forhindre Covid-19-infeksjon avtok raskt for barn i New York under Omicron-stigningen, spesielt de i aldersgruppen 5-11, ifølge dato fra New York State Department of Health, derimot, vaksinen forble effektiv å forebygge alvorlig sykdom og infeksjon. FDA autorisert et Pfizer-BioNTech booster-skudd for barn 12.-15. januar, som sa at skuddet kunne bidra til å bekjempe omicron-varianten, som forårsaket en firedobling i barnesykehusinnleggelser, som påvirker det meste uvaksinerte barn. Omicron er også mer sannsynlig å indusere enn andre koronavirusvarianter øvre luftveisinfeksjoner blant barn, øker faren for hjerteinfarkt, ifølge en studie publisert 15. april av JAMA Pediatrics. I lys av denne risikoen har offentlige helsemyndigheter jobbet for å utvide Covid-19-behandlinger for små barn. 25. april, FDA godkjent Covid-19 antiviralt remdesivir for barn 28 dager og eldre, noe som gjør remdesivir til den første Covid-19 behandlingen fullt godkjent for barn under 12 år. Andre behandlinger, inkludert Eli Lillys monoklonale antistoffbehandling bamlanivimab, hadde allerede mottatt en mer betinget nødbrukstillatelse for bruk på barn under 12 år.

Videre Reading

"87% av barna innlagt på sykehus med Covid under Omicron Wave var uvaksinerte, sier CDC" (Forbes)