Novavax sikker Covid-vaksine vil motta FDA-godkjenning i juni etter forsinkelser

novavax er overbevist om at Covid-19-vaksinen vil motta godkjenning fra Food and Drug Administrations rådgivende komité tidlig denne sommeren, sa ledere denne uken.

FDA-komiteen skal etter planen møtes 7. juni for å gjennomgå Novavaxs innsending. En godkjenning fra komiteen, som består av uavhengige eksperter, vil bety at legemiddelregulatoren er nesten sikker på å raskt godkjenne to-dose-vaksinen for bruk i USA

Administrerende direktør Stanley Erck sa denne uken at Novavaxs produksjonspartner i India, Serum Institute of India, har fullført en FDA-inspeksjon. Erck sa til analytikere under selskapets resultatsamtale for første kvartal at han fullt ut forventer at komiteen vil godkjenne vaksinen for voksne.

Chief Commercial Officer John Trizzino sa i et intervju med Bank of America at alle tegn peker mot en positiv anbefaling fra komiteen neste måned.

"Vi forventer fullt ut basert på innsendingen vår, basert på alle frem og tilbake spørsmål som har blitt stilt og besvart, basert på inspeksjonen på Serum, å komme ut av det møtet med en anbefaling om nødbruksautorisasjon," sa Trizzino under Bank of Americas virtuelle helsekonferanse onsdag kveld.

FDA har gjennomgått Novavaxs innsending i flere måneder. Vaksineprodusenten ba legemiddelregulatoren om å godkjenne vaksinen i januar, men føderale helsemyndigheter sa at søknaden var kompleks.

"Dette er en utrolig kompleks gjennomgangsprosess som involverer gjennomgang av ikke bare kliniske data, men også produksjonsdata som vil være nødvendig for å ta en avgjørelse om nødbruksautorisasjon," Dr. Doran Fink, assisterende direktør for klinisk gjennomgang ved FDAs vaksineavdeling, fortalte Centers for Disease Control and Preventions komité av uavhengige vaksinerådgivere forrige måned.

Hvis Novavaxs vaksine er autorisert av FDA, vil det være det første nye skuddet som kommer på markedet i USA på mer enn ett år. Pfizer, moderne og Johnson & Johnson er de tre vaksinene som for tiden brukes i USA, og FDA begrenset i forrige uke bruken av J&Js sprøyter.

Vaksinen vil komme inn på det amerikanske markedet på et tidspunkt da 76 % av voksne allerede er fullt vaksinert. Trizzino sa onsdag at Novavaxs skudd ville tilby valg for resten av den voksne befolkningen som foretrekker å ikke motta en mRNA-vaksine. Novavaxs vaksine bruker mer konvensjonell proteinteknologi, mens Pfizers og Modernas bruker messenger RNA-plattformer først autorisert i løpet av coronavirus-pandemien. Trizzino sa at skuddene også kan spille en viktig rolle som boosterdoser og hos tenåringer i alderen 12 til 17.

Novavax har sendt inn sine data fra tenåringer til FDA og arkiverer også data om boosterdoser, sa Chief Medical Officer Philip Dubovsky under selskapets inntjeningssamtale. Det er imidlertid uklart når FDA kan vurdere selskapets skudd for tenåringer og som boosterdoser.

FDA-godkjenning av vaksinen vil komme rett ettersom legemiddelregulatoren vurderer å redesigne Covid-skudd denne høsten for å målrette mot mutasjoner viruset har utviklet de siste to årene. Alle de nåværende vaksinene, inkludert Novavax, retter seg mot spikeproteinet til den opprinnelige stammen av viruset som dukket opp i Wuhan, Kina, i 2019. Etter hvert som viruset har utviklet seg, har skuddene blitt mindre effektive til å blokkere infeksjoner.

Novavax planlegger å lansere en klinisk studie denne måneden på en versjon av vaksinen som er rettet mot omicron-mutasjoner, sa Erck under selskapets inntjeningssamtale. Trizzino sa under Bank of America-intervjuet at målet er å ha skuddene klare innen oktober for en høstvaksinasjonskampanje dersom FDA skulle bestemme seg for å gå videre med å oppdatere skuddene.

"Vår tankegang er på høsten, vi må være klare til å gjøre det kunden vår vil," sa Trizzino, med henvisning til den amerikanske regjeringen. "Vi har til hensikt å ha de kliniske dataene, pakken som er arkivert for det og deretter kunne distribueres i løpet av oktober."

Det er uklart hvor mange skudd den amerikanske regjeringen vil bestille dersom vaksinen får autorisasjon. Erck sa at Novavax nå er i diskusjoner med USA om hvordan selskapet kan støtte etterspørselen. Novavax har mottatt 1.8 milliarder dollar fra den amerikanske regjeringen under Operation Warp Speed ​​for å levere 100 millioner doser, selv om regjeringen vil bestemme hvor mange skudd den vil ha etter FDA-godkjenning.

Novavax-aksjen har falt 13% denne uken på grunn av usikker etterspørsel etter skuddene og etter at selskapet gikk glipp av Wall Streets første kvartals inntjening og omsetning forventninger. Selv om Novavax opprettholdt sin salgsveiledning for 2022 på 4 til 5 milliarder dollar, sa finansdirektør Jim Kelly at selskapet ennå ikke har mottatt en ordre fra COVAX, den internasjonale alliansen som skaffer skudd til fattigere nasjoner. Det er uklart hvor mye COVAX kan bestille, sa Kelly, noe som kan legge press nedover på salgsveiledningen.

I fjor signerte Novavax et avtaleavtale om å gjøre 1.1 milliarder doser av vaksinen sin tilgjengelig for COVAX, og selskapet sa tidligere at de har kapasitet til å produsere 2 milliarder doser i 2022. Novavaxs vaksineutrulling rundt om i verden har imidlertid gått til en svak start i år.

Novavax leverte 42 millioner doser i første kvartal til markeder der vaksinen allerede er autorisert, inkludert EU, Canada, Sør-Korea, Australia, New Zealand og Indonesia. Imidlertid forventer selskapet at forsendelser og inntekter vil øke i andre kvartal ettersom det oppfyller en ordre på 42 millioner doser fra EU, sa Trizzino til analytikere under inntjeningssamtalen.

Novavax sin vaksine bruker annen teknologi enn Pfizers og Modernas skudd. Pfizer- og Moderna-vaksinene leverer mRNA til kroppens celler, som deretter produserer ufarlige kopier av virusspikeproteinet, som induserer en immunrespons som bekjemper Covid. Piggproteinet er verktøyet viruset bruker for å invadere menneskelige celler.

Novavax's syntetiserer fullstendig kopiene av piggproteinet utenfor menneskekroppen. Selskapet setter inn den genetiske koden for spike i et baculovirus som deretter infiserer celler for en bestemt type møll. Novavax høster deretter piggen fra disse cellene og renser dem for skuddet. Vaksinen bruker også det som er kjent som adjuvans, renset fra barken på et søramerikansk tre, for å øke immunresponsen.

Novavaxs kliniske studie i USA og Mexico fant at vaksinen var 90 % effektiv til å forhindre mild sykdom og 100 % effektiv til å forhindre alvorlig sykdom. Imidlertid ble forsøket gjennomført i god tid før omicron-varianten dukket opp, noe som har undergravd vaksinens effektivitet mot infeksjon.

Novavax publiserte resultater fra en laboratoriestudie i desember som fant at vaksinen fortsatt utløste en immunrespons mot omicron. Studien fant at en tredjedel styrket immunresponsen til nivåer som ligner på den kliniske studien i USA og Mexico, noe som tyder på et høyt beskyttelsesnivå med et tredje skudd.