Moderna ber FDA godkjenne Covid-vaksine for barn under 6 år

Moderna ba torsdag Food and Drug Administration om å godkjenne sin Covid-vaksine for barn i alderen 6 måneder til 5 år.

Vaksinen var omtrent 51 % effektiv mot infeksjon fra omicron-varianten hos barn under 2 år og omtrent 37 % effektiv blant 2- til 5 år gamle barn, ifølge en pressemelding fra selskapet. Dr. Paul Burton, Modernas overlege, sa at disse nivåene ligner to-dosebeskyttelse for voksne.

Beskyttelsen Modernas vaksine gir mot infeksjon har gått betydelig ned fra høyvannsmerket på 90 % effektivitet da skuddene først rullet ut. Omicron-varianten, som har mer enn 30 mutasjoner, er flink til å unngå antistoffene som blokkerer viruset fra å invadere menneskelige celler.

Burton sa imidlertid at barn under 6 år som får to doser bør ha høye nivåer av beskyttelse mot alvorlig sykdom. Voksne har omtrent 1,000 enheter antistoff etter to skudd med minst 70 % beskyttelse mot alvorlig sykdom, mens barn i studien hadde 1,400 til 1,800 enheter antistoff etter to doser, sa han.

"Det vi vet er at disse nivåene av antistoff vil oversettes til svært høy beskyttelse mot alvorlig sykdom og sykehusinnleggelse," sa Burton. Ingen av barna i studien ble innlagt på sykehus med Covid, la han til.

Moderna planlegger å studere en boosterdose for barn under 6 år med et redesignet skudd som retter seg mot omicron så vel som den opprinnelige stammen av viruset som dukket opp i Wuhan, Kina. En av grunnene til at vaksineeffektiviteten mot infeksjon har falt så bratt, er fordi de nåværende skuddene fortsatt er rettet mot Wuhan-stammen, selv om viruset har utviklet seg dramatisk siden det først ble oppdaget sent i 2019.

Hvis autorisert av FDA, vil barn under 6 år motta to 25 mikrogram skudd, en mye mindre dose enn de 100 mikrogram skuddene som for tiden er godkjent av FDA som en primærvaksinasjonsserie for voksne. Burton sa at sikkerhetsprofilen for barn er betryggende, med 0.2 % av barna som utvikler feber på 103 grader Fahrenheit eller 40 grader Celsius. Omtrent 17 % av barna under 2 år utviklet en feber på 100 grader Fahrenheit, mens litt mer enn 14 % av barna fra 2 til 6 år utviklet en slik feber, ifølge en pressemelding fra Moderna i mars om studieresultatene.

Barn under 6 år er i den eneste aldersgruppen i USA som ennå ikke er kvalifisert for vaksinasjon. FDA har lovet å gå raskt for å godkjenne skudd for spedbarn, småbarn og førskolebarn når vaksineprodusentene har sendt inn fullstendige søknader.

Dr. Peter Marks, som leder FDA-kontoret med ansvar for vaksiner, fortalte Senatets helsekomité denne uken at legemiddelregulatorens utvalg av uavhengige rådgivere vil møtes for å gjennomgå dataene fullstendig.

"Vi vil fortsette med all nødvendig hastighet når vi har fullstendige søknader," sa Marks. Han fortalte komiteen at FDA vil publisere en tidslinje i løpet av neste uke for møter i rådgivende komité om flere nødbruksapplikasjoner. FDA er i ferd med å avklare flere potensielle datoer for komiteens møte i juni, ifølge en person som er kjent med saken.

Foreldre har ventet i flere måneder på en måte å beskytte barna sine mot viruset på. Under vinterens omicron-bølge ble barn yngre enn 5 år innlagt på sykehus med Covid med fem ganger hastigheten på pandemiens topp, da delta var dominerende, ifølge Centers for Disease Control and Prevention. Omtrent 75 % av barn under 11 år hadde blitt smittet med Covid i februar, ifølge data utgitt av CDC denne uken.

FDA hadde opprinnelig forsøkt å fremskynde godkjenning av Pfizers Covid-vaksine for barn under 5 år i februar ved å fjerne de to første dosene av vaksinen med tre skudd. Pfizer bestemte seg imidlertid for å utsette søknaden og vente på data om det tredje skuddet, fordi resultatene fra de to første dosene ikke var gode nok.

Pfizer-sjef Albert Bourla, i et podcastintervju, sa de to første skuddene bare hadde 30 % til 40 % effekt, men han forventer at den tredje dosen vil forbedre beskyttelsen betydelig. Vaksinen har et doseringsnivå på tre mikrogram, mye mindre enn de 30 mikrogram som brukes til voksne.

Bourla sa at han håper Pfizers vaksine vil motta FDA-godkjenning i juni.