Juul søker å forlenge oppholdet på FDA-forbudet, med henvisning til utilstrekkelig evaluering

Juul Labs søker å forlenge et midlertidig opphold på Food and Drug Administrations forbud mot e-sigaretter, ifølge en rettssak tirsdag.

Juul sa i arkivet at byrået overså mer enn 6,000 sider med data som det ga om aerosolene som ble generert ved å varme opp væsken i kapslene, og at brukerne til slutt inhalerer. FDA sa forrige uke selskapets søknad for markedsgodkjenning ga utilstrekkelige eller motstridende data om de potensielle risikoene ved bruk av produktene, inkludert om potensielt skadelige kjemikalier kunne lekke fra Juul-belg.

En representant for FDA nektet å kommentere innleveringen, og sa at byrået ikke kommenterer pågående rettssaker.

"Hadde FDA gjort en mer grundig gjennomgang (som det gjorde for andre søkere), ville det ha sett data som viser at disse kjemikaliene ikke er observerbare i aerosolen som JUUL-brukere inhalerer," sa selskapet i saksdokumentet til US District Court of Appeller for District of Columbia Circuit.

Juul siterte også et "bakgrunn av enormt politisk press" som den sa påvirket FDAs avgjørelse. Den sa i sin arkivering at å fjerne produktene fra butikkhyllene, selv midlertidig, ville skade merkevaren permanent og at kundene enten ville bruke konkurrenters produkter eller gå tilbake til tradisjonelle sigaretter.

I løpet av det siste året har konkurrerende e-sigarettprodusenter British American Tobacco og NJOY har vunnet godkjenninger fra FDA for deres e-sigaretter, selv om byrået avviste noen av de smaksatte produktene som ble sendt inn av disse selskapene. Byrået sa at det godkjente disse selskapenes produkter med tobakkssmak fordi de beviste at de kunne være til fordel for voksne røykere og oppveide risikoen for mindreårige brukere.

Juul hadde vært markedsleder innen e-sigaretter siden 2018, ifølge Euromonitor International. Fra 2020 hadde selskapet en andel på 54.7 % av det amerikanske e-dampmarkedet på 9.38 milliarder dollar.

Selskapet sa at ingen andre konkurrenter fikk avslag på søknaden av lignende grunner, og at FDA ikke ga noen forklaring på hvorfor de holdt Juul til en annen standard. Juul hadde søkt godkjenning for sin vaping-enhet og tobakk- og mentol-smaksatt pods.

Sist torsdag nektet FDA å godkjenne produktene og sa at selskapet måtte slutte å selge produktene sine umiddelbart. Dagen etter innvilget Columbia Circuit Court of Appeals nødforespørselen om opphold, i påvente av anken av avgjørelsen.