FDA skal bestemme Pfizer-vaksine for eldre voksne innen mai 2023

Food and Drug Administration forventes å avgjøre innen våren om de skal godkjenne Pfizers vaksine for å forhindre respiratorisk syncytialvirus, eller RSV, hos voksne i alderen 60 år og eldre.

Pfizer sa i en uttalelse onsdag at FDA har akseptert sin RSV-vaksinkandidat for gjennomgang under en fremskyndet prosess som reduserer godkjenningsprosessen med fire måneder. FDA forventes å ta en endelig beslutning om å godkjenne vaksinen innen mai 2023.

RSV er et vanlig luftveisvirus som forårsaker forkjølelseslignende symptomer hos de fleste, men det kan føre til alvorlig sykdom hos spedbarn og eldre voksne. Mellom 60,000 120,000 og 6,000 10,000 eldre voksne blir innlagt på sykehus med RSV hvert år og XNUMX XNUMX til XNUMX XNUMX eldre voksne dør av viruset.

Det finnes ingen vaksine mot RSV.

Pfizers vaksinekandidat var omtrent 86 % effektiv for å forhindre alvorlig sykdom i nedre luftveier, definert som tre eller flere symptomer. Vaksinen var omtrent 67 % effektiv til å forhindre mildere sykdommer i nedre luftveier, definert som to eller flere symptomer.

"Med ingen tilgjengelige RSV-vaksiner for tiden, forblir eldre voksne i fare for RSV-sykdom og potensielle alvorlige utfall, inkludert alvorlige luftveissymptomer, sykehusinnleggelse og i noen tilfeller til og med død," sa Annaliesa Anderson, Pfizers leder for vaksineforskning og -utvikling.

USA står overfor en uvanlig tøff RSV-sesong i år. RSV-overføring var svært lav under Covid-pandemien på grunn av maskering og sosiale distanseringstiltak. Mange mennesker ble ikke smittet som en konsekvens, så befolkningens immunitet er lavere akkurat nå.

Siden oktober har seniorer vært innlagt på sykehus med RSV med 10 ganger frekvensen observert i 2018 til 2019, den siste hele sesongen før utbruddet av Covid-pandemien.

Pfizer utvikler også en mors vaksine for å beskytte nyfødte som er for unge til vaksinasjon.