FDA ser grenser for omicron-booster-studier fra Columbia, Harvard

Food and Drug Administration sa to studier denne uken som viser at de nye omicron boosterne ikke var så mye bedre enn de gamle skuddene var for små til å komme til noen reelle konklusjoner.

Forskere ved Columbia og Harvard, i to uavhengige studier, fant at de nye boosterne og de gamle skuddene i utgangspunktet gjorde det samme mot omicron BA.5, noe som vekker tvil om vaksinene vil leve opp til høye forventninger satt av Biden-administrasjonen. Antistoffresponsene var litt høyere med omicron-boostere, selv om studiene konkluderte med at forskjellen ikke var signifikant.

Dr. Peter Marks, leder for FDAs vaksineavdeling, sa at studiene er små og underlagt begrensninger. Data fra større godt kontrollerte studier forventes i nær fremtid, sa han. Pfizer og moderne gjennomfører kliniske studier på de nye boosterne og forventes å gi data senere i år.

"Det er viktig å merke seg at selv dataene fra disse innledende små studiene indikerer at de bivalente vaksinene generelt er minst like gode eller bedre som de originale vaksinene når det gjelder å generere en immunrespons, spesielt mot BA.4/BA.5 og andre nyere varianter," sa Marks i en uttalelse.

Selv beskjedne økninger i immunrespons kan ha positive konsekvenser for folkehelsen, la han til.

"FDA fortsetter å oppmuntre kvalifiserte individer til å vurdere å motta en oppdatert vaksine for å beskytte mot de for tiden sirkulerende Covid-19-variantene og bølgen av Covid-19 som ser ut til å komme," sa Marks.

Topp amerikanske helsemyndigheter har sagt at de nye boosterne bør yte bedre fordi de nå er tilpasset den dominerende sirkulerende stammen, omicron BA.5, for første gang siden pandemien begynte, så vel som den opprinnelige stammen av Covid som dukket opp i Kina. Disse kalles bivalente skudd.

De gamle bildene, kalt monovalente, ble designet mot den første stammen av Covid. Effektiviteten deres har gått ned over tid ettersom viruset har mutert bort fra den opprinnelige stammen.

"Det er rimelig å forvente, basert på det vi vet om immunologi og vitenskapen om dette viruset at disse nye vaksinene vil gi bedre beskyttelse mot infeksjon, bedre beskyttelse mot overføring og pågående og bedre beskyttelse mot alvorlig sykdom," Dr. Ashish Jha, leder fra Det hvite hus Covid arbeidsgruppe, fortalte reportere i september.

Studiene fra Columbia og Harvard viser tydelig at boosterne fungerer, men det er fortsatt et åpent spørsmål om de kommer til å gjøre en mye bedre jobb med å forebygge sykdom, spesielt infeksjon og mild sykdom, enn de gamle sprøytene.

"Take-hjem leksjonen er folk som var i høyrisikogrupper og drar nytte av boosterdoser når vi går inn denne senhøsten og tidlige vinteren - de som er immunkompromittert, som har høyrisiko medisinske tilstander, som er eldre - de burde få dette boosterdose,” sa Dr. Paul Offit, medlem av FDAs uavhengige rådgivende komité for vaksiner.

Men Offit sa at offentlige helsemyndigheter burde være forsiktige med å overselge skuddene som en stor oppgradering.

"Vi må være forsiktige når vi står foran den amerikanske offentligheten og prøver å selge denne vaksinen som noe som er betydelig bedre når alle bevisene vi har så langt ikke støtter det," sa Offit.

Columbia-studien så på 21 personer som fikk den nye boosteren, mens Harvard-studien så på 18 som fikk det nye skuddet. Begge studiene er preprints, noe som betyr at de ikke har gjennomgått fagfellevurdering av andre i feltet.

Columbia-studien fant at antistoffnivåene var omtrent 1.2 ganger høyere med en bivalent booster sammenlignet med en fjerde dose av monovalente skudd, mens Harvard-studien fant at de var 1.3 ganger høyere. Selv om antistoffnivåene var litt høyere med den bivalente boosteren, konkluderte studiene begge at forskjellen ikke var signifikant.

Dr. Dan Barouch, hovedforfatteren av Harvard-studien, erkjente at fortrykkene er små, men understreket at de ble utført uavhengig og i utgangspunktet kom til samme konklusjon, noe som er verdt å merke seg.

«Det er viktig å merke seg at de to studiene ble gjort uavhengig av hverandre. Det er små studier, men det er to av dem - det er ikke bare et lykketreff, sier Barouch, hvis laboratorium spilte en sentral rolle i utviklingen av Johnson & Johnson Covid-vaksine.

Dr. Peter Hotez, meddirektør for vaksineutvikling ved Texas Children's Hospital, sa at studiene ble utført av to av de beste virologilaboratoriene i landet og at metodikken var god. Likevel bør funnene sees på som foreløpige inntil flere data kommer inn, advarte Hotez.

"Vi må være forsiktige med å trekke for mange konklusjoner fra det," sa Hotez, som også ledet et team som utviklet en patentfri vaksine kalt Corbevax som India godkjente for bruk i desember i fjor.

Studiene er av offentlig interesse fordi det er svært begrensede menneskelige data om hvordan omicron BA.5-boostere fungerer akkurat nå. FDA godkjente skuddene i september basert på kliniske forsøk fra et lignende skudd utviklet mot den første versjonen av omicron, BA.1.

Pfizer og Moderna utviklet opprinnelig sine nye boostere mot BA.1, men FDA ba selskapene bytte gir i løpet av sommeren og målrette BA.5 i stedet fordi den subvarianten hadde blitt dominerende. Som en konsekvens var det ikke nok tid for Pfizer og Moderna til å kjøre kliniske studier og presentere direkte menneskelige data om skuddene før autorisasjon.

FDA så også på data direkte på BA.5-skuddene som kom fra dyrestudier. Byrået handlet raskt for å få skuddene ut innen høsten i håp om at de ville gjøre en bedre jobb på vei mot en Covid-bølge.

Men nye subvarianter vinner nå også terreng i USA, spesielt BQ.1 og BQ.1.1, som nå representerer omtrent 27 % av nye infeksjoner. Det er uklart hvordan boosterne vil prestere mot disse undervariantene. Helsemyndigheter forventer at skuddene fortsetter å gi beskyttelse fordi undervariantene stammer fra BA.5.