FDA-panel for å diskutere Novavax Covid-vaksine, Pfizer og Moderna barneskudd

Food and Drug Administrations uavhengige rådgivere møtes i juni for å diskutere Novavax sin Covid-vaksine for voksne så vel Pfizer og Moderna s skudd for yngre barn, et tegn på at vaksinene beveger seg et skritt nærmere autorisasjon.

FDA-komiteen vil vurdere Novavaxs vaksine for voksne i alderen 18 år og over 7. juni. FDA har valgt ut tre mulige datoer – 8., 21. og 22. juni – for å diskutere Moderna og Pfizers skudd for barn under 5 år som ennå ikke er kvalifisert for vaksinasjon . Legemiddelregulatoren sa i en pressemelding fredag ​​at datoene er foreløpige fordi ingen av selskapene har fullført sine innleveringer.

FDA-komiteen vil også møtes 28. juni for å diskutere om de nåværende Covid-vaksinene må redesignes for å målrette mot mutasjoner av viruset. FDA-tjenestemenn har sagt at USA raskt må ta en beslutning om hvorvidt skuddene skal endres for å ha dem klare før en mulig fallbølge av infeksjon. Pfizer og Moderna studerer begge skudd som retter seg mot omicron-varianten så vel som den originale stammen som dukket opp i Wuhan, Kina i 2019.

FDA-panelet, Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, holder møter åpne for publikum der uavhengige leger og forskere diskuterer dataene som støtter et selskaps vaksine. Panelet gir deretter anbefalinger til FDA om hvorvidt vaksinen bør godkjennes. FDA er ikke bundet til å følge komiteens anbefalinger, selv om det vanligvis gjør det.

FDA-komiteens travle tidsplan for juni kommer dagen etter at Moderna ba legemiddelmyndigheten om å godkjenne sin to-dose Covid-vaksine for barn fra seks måneder til 5 år. Foreldre har ventet i måneder på at FDA skal godkjenne en vaksine for denne aldersgruppen.

FDA hadde forsøkt å raskt spore de to første dosene av Pfizers tre-skuddsvaksine for barn under 5 år i februar, men selskapet bestemte seg for å utsette søknaden fordi dataene ikke var gode nok. Pfizer-sjef Albert Bourla har sagt at et tredje skudd skulle gi mye høyere beskyttelse mot omicron.

Under vinteromicron-bølgen ble barn under 5 år innlagt på sykehus med Covid med fem ganger hastigheten på toppen når deltavarianten var dominerende, ifølge Centers for Disease Control and Prevention. Omtrent 75 % av barna i USA har blitt infisert av viruset på et tidspunkt under pandemien, ifølge data fra nasjonal blodprøveundersøkelse fra CDC.

Noen amerikanere har også ventet på godkjenning av Novavaxs vaksine. Hvis det er godkjent av FDA, vil Novavaxs skudd være den første nye Covid-vaksinen som kommer på markedet på mer enn ett år.

Novavax var en tidlig deltaker i Operation Warp Speed, den amerikanske regjeringens kappløp for å utvikle en vaksine mot Covid i 2020. Moderna og Pfizer slo imidlertid Novavax til slutt fordi selskapet slet med produksjonsproblemer.

Novavaxs vaksine bruker annen teknologi enn Pfizers og Modernas skudd, som er avhengige av messenger-RNA for å gjøre menneskelige celler til fabrikker som produserer kopier av virusspikeproteinet, og induserer en immunrespons som bekjemper Covid. Piggen er den delen av viruset som fester seg til og invaderer menneskelige celler.

Novavax produserer virustoppen utenfor menneskekroppen. Den genetiske koden for piggen legges inn i et baculovirus som infiserer insektceller, som deretter produserer kopier av piggen som renses og trekkes ut for skuddene. Vaksinen bruker også en adjuvans, et ekstrakt renset fra barken på et tre i Sør-Amerika, for å indusere en bredere immunrespons.

Mens mRNA-vaksiner først ble godkjent under pandemien, har proteinteknologien som ligger til grunn for Novavaxs skudd blitt brukt i tidligere vaksiner. Novavaxs adjuvans har blitt brukt i lisensierte vaksiner mot malaria og helvetesild.

Novavax har sagt at noen mennesker som er nølende med å ta mRNA-vaksiner kan være mer villige til å bruke skuddene.