FDA kan godkjenne over-the-counter nalokson nesespray, autoinjektorer

Food and Drug Administration indikerte tirsdag at de kan godkjenne reseptfrie nesesprayer og autoinjektorer som forhindrer overdoser av opioid, en del av deres innsats for å utvide tilgangen til et livreddende medikament kalt nalokson.

FDA, i en foreløpig vurdering, sa at nesespray som inneholder opptil 4 mg nalokson og autoinjektorer som administrerer opptil 2 mg dose av stoffet, kan være trygt og effektivt for folk selv å administrere uten resept.

"Vi tror at reseptkravet for disse naloksonproduktene kanskje ikke er nødvendig for å beskytte folkehelsen," uttalte byrået i en kunngjøring om føderalt register publisert tirsdag, men understreket at det trengte mer data for å gjøre en endelig konklusjon.

Overdosedødsfall på opioid økte med 65 % under Covid-19-pandemien fra 47,000 2019 i 78,000 til nesten 2021 564,000 i 1999, ifølge data fra Centers for Disease Control and Prevention. Mer enn XNUMX XNUMX mennesker har dødd av opioider i USA siden XNUMX i tre bølger - først fra reseptbelagte opioider, deretter fra heroin og sist fra fentanyl.

Trump-administrasjonen erklærte opioidkrisen som en folkehelsenødsituasjon i 2017. Health and Human Services Department har fornyet erklæringen hver 90. dag siden den gang. Biden-administrasjonen utvidet nødsituasjonen igjen i september.

FDA-direktør Robert Califf sa i en uttalelse tirsdag at regulatoren leter etter måter å forhindre opioiddødsfall ved å utvide tilgangen til nalokson. FDA oppfordrer produsenter til å sende inn søknader om reseptfri bruk av naloksonprodukter.

Naloxone er et legemiddel som raskt reverserer overdoser ved å binde seg til opioidreseptorer. Det kan raskt gjenopprette normal pust hos noen som enten puster sakte eller ikke i det hele tatt på grunn av en opioidoverdose, ifølge National Institute of Drug Abuse.

FDA godkjente først en engangsautoinjektor som inneholder nalokson i 2014 kalt Evzio, og en enkeltdose nesespray kalt NARCAN i 2015. De krever begge resepter.