FDA utvider Pfizer booster-kvalifisering til barn i alderen 12 til 15, godkjenner tredje skudd ved 5 måneder

Food and Drug Administration utvidet mandag kvalifiseringen for Pfizer og BioNTech booster-skudd til barn i alderen 12 til 15 år, da skolen starter på nytt etter vinterferien midt i en bølge av Covid-infeksjoner over hele USA

FDA forkortet også tiden mellom den andre Pfizer-dosen og booster-sprøyten til fem måneder, ned fra seks måneder. Personer som mottok Moderna-vaksinen med to doser, skal fortsatt få boosteren sin minst seks måneder etter det andre skuddet, mens de som fikk Johnson & Johnson som primærvaksine er kvalifisert for en booster minst to måneder etter det første skuddet.

Byrået godkjente også en tredje vaksinedose som en del av den primære serien med skudd for barn i alderen 5 til 11 år som har svekket immunforsvar.

"Den nylige økningen i COVID-19-tilfeller er bekymrende for alle, og dagens beslutning fra FDA om ytterligere å utvide nødbruksautorisasjonen for en boosterdose av vaksinen vår er avgjørende for å hjelpe oss til slutt å beseire denne pandemien," sa Pfizer-sjef Albert Bourla i en uttalelse.

"Vi fortsetter å tro at bred bruk av boostere er avgjørende for å bevare et høyt nivå av beskyttelse mot denne sykdommen og redusere antallet sykehusinnleggelser," sa Bourla.

FDA sa at ingen nye sikkerhetsproblemer hadde dukket opp etter å ha evaluert virkelige data fra Israel om 6,300 barn i alderen 12 til 15 som fikk en Pfizer boosterdose. Det var ingen nye tilfeller i denne aldersgruppen av myokarditt eller perikarditt, sjeldne tilstander der henholdsvis hjertevev er betent eller hovner opp.

Dr. Peter Marks, som overvåker vaksinesikkerhet for FDA, sa at myokarditt primært rammer menn i alderen 16 til 17, selv om menn så gamle som 30 også har hatt tilstanden. Marks sa at det er en relativt uvanlig bivirkning av vaksinen, og 98 % av tilfellene har vært milde med et median innleggelsesopphold på én dag. Pasienter har generelt ikke hatt langvarige effekter, sa Marks.

"I rammen av et enormt antall omicron- og delta-tilfeller i dette landet, oppveier de potensielle fordelene ved å vaksinere seg i denne aldersgruppen denne risikoen," sa Marks under en pressebriefing mandag.

FDA sa fagfellevurderte data fra flere laboratorier viser at Pfizer boosterdoser i stor grad forbedrer et individs antistoffrespons på omicron-varianten. Å la folk få booster-skudd en måned tidligere kan gi bedre beskyttelse raskere ettersom omicron raskt sprer seg, sa byrået.

Barn i alderen 5 til 11 år som har gjennomgått organtransplantasjoner eller har tilstander som kompromitterer immunforsvaret deres på et lignende nivå, kan ikke reagere tilstrekkelig på to skudd, ifølge FDA. En tredje dose vil gi barn i denne aldersgruppen maksimalt utbytte av vaksinasjon, sa byrået.

FDA gjorde det klart at barn i alderen 5 til 11 år med normalt immunsystem ikke trenger en tredje vaksinedose akkurat nå, men den vil gjennomgå nye data og oppdatere sin autorisasjon hvis tredje skudd er nødvendig for den aldersgruppen.

Nye Covid-infeksjoner har rammet en pandemi som er høy i USA ettersom den svært smittsomme omicron-varianten har erstattet delta som den dominerende stammen. USA rapporterte et syv-dagers gjennomsnitt på 404,000 104 nye tilfeller fra og med søndag, en økning på XNUMX% sammenlignet med uken før, ifølge Johns Hopkins University.

Folkevalgte er fast bestemt på å unngå skolestengninger, og studier fra Storbritannia har vist at boosterskudd øker individets beskyttelse mot infeksjon fra omicron betydelig. To doser av Pfizers vaksine beskytter fortsatt mot alvorlig sykdom fra omicron, men den originale serien med skudd er mye mindre effektive for å forhindre infeksjon fra den nye varianten.

Dr. Rochelle Walensky, direktør for US Centers for Disease Control and Prevention, har oppfordret alle som er kvalifisert til å motta en boosterdose. CDC må fortsatt signere en utvidet kvalifisering for 12- til 15 år gamle barn.

Mer enn 65 % av personer i alderen 5 og eldre er fullt vaksinert i USA, ifølge CDC-data. Barn under 5 år er ennå ikke kvalifisert for vaksinasjon.

En voksende mengde data fra Storbritannia og Sør-Afrika indikerer at omicron resulterer i sykehusinnleggelse sjeldnere enn deltavarianten, selv om forskere og offentlige helsemyndigheter har advart om at det fortsatt er for tidlig å trekke brede konklusjoner om variantens alvorlighetsgrad.

Barn har generelt lavere risiko for å utvikle alvorlig sykdom fra Covid, selv om pediatriske sykehusinnleggelser øker i USA