FDA forbyr Juul e-sigaretter ettersom USA slår ned på nikotinprodukter

Food and Drug Administration kunngjorde torsdag at de forbyr salg av Juul e-sigaretter i USA

Juul har til hensikt å søke opphold på avgjørelsen og undersøker alternativer, som inkluderer å anke avgjørelsen eller engasjere seg med FDA, sa Chief Regulatory Officer Joe Murillo i en uttalelse.

Forbudet er en del av FDAs bredere gjennomgang av vapingindustrien etter år med press fra politikere og folkehelsegrupper for å regulere segmentet like strengt som andre tobakksprodukter etter at vaping ble mer vanlig blant videregående skoleelever.

Juul hadde søkt godkjenning fra byrået for sin vaping-enhet og tobakk- og mentol-smakstilsatte pods, som er tilgjengelige med nikotinstyrker på 5 % og 3 %. Smakene var ikke underlagt et forbud fra 2020 mot mynte- og fruktsmaksprodukter som var populære blant tenåringer.

Et forbud mot salg av de gjenværende produktene fra Juul ville være et stort slag for selskapet. Juuls internasjonale ekspansjonsinnsats har blitt hemmet av reguleringer og manglende forbrukerinteresse. USA er fortsatt det største markedet.

FDA sa at Juuls søknader ga utilstrekkelige eller motstridende data om de potensielle risikoene ved bruk av selskapets produkter, inkludert om potensielt skadelige kjemikalier kan lekke ut av Juul-belgene.

"Uten dataene som trengs for å bestemme relevante helserisikoer, utsteder FDA disse markedsføringsavslagsordrene," sa Michele Mital, fungerende direktør for FDAs senter for tobakksprodukter, i en uttalelse.

FDA sa at de ikke så klinisk informasjon som tyder på at det er en umiddelbar risiko ved å bruke Juul-produkter. Likevel, som et resultat av torsdagens avgjørelse, må Juul slutte å selge og distribuere sine produkter i USA med virkning umiddelbart. FDA kan ikke håndheve individuelle forbrukers besittelse eller bruk av selskapets e-sigaretter.

"Vi er respektfullt uenige i FDAs funn og avgjørelse og fortsetter å tro at vi har gitt tilstrekkelig informasjon og data basert på høykvalitetsforskning for å løse alle spørsmål som reises av byrået," sa Juuls Murillo i sin uttalelse.

I FDA-beslutninger det siste året, rivaliserende e-sigarettprodusenter British American Tobacco og NJOY vant godkjenninger for deres e-sigaretter, selv om FDA avviste noen av smakstilsatte produktene som ble sendt inn av selskapene. Byrået sa at det godkjente begge selskapenes produkter med tobakkssmak fordi de beviste at de kunne være til fordel for voksne røykere og oppveide risikoen for mindreårige brukere.

FDA har også gjort fremskritt for å kutte ned nikotinbruk i tradisjonelle tobakksprodukter. Tirsdag sa byrået at det planlegger å kreve at tobakksselskapene gjør det kutte nikotininnholdet i sigaretter til minimalt vanedannende eller ikke-avhengighetsskapende nivåer.

I 2019 fant føderale data at mer enn én av fire elever på videregående skole hadde brukt en e-sigarett de siste 30 dagene, opp fra 11.7 % bare to år tidligere. Et utbrudd av damprelatert lungesykdom i 2020 økte bekymringen for e-sigaretter.

I fjor, bruken blant elever på videregående skole falt til 11.3 % midt i større reguleringskontroll og koronaviruspandemien.

Juul hadde vært markedsleder innen e-sigaretter siden 2018, ifølge Euromonitor International. Fra 2020 hadde selskapet en andel på 54.7 % av det amerikanske e-dampmarkedet på 9.38 milliarder dollar.

E-sigaretter leverer nikotin til brukere ved å fordampe væske i patroner eller kapsler. Nikotin er ingrediensen som gjør tobakk avhengighetsskapende, og det kan ha andre negative helseeffekter. Imidlertid har e-sigarettprodusenter hevdet at deres produkter kan levere nikotin til avhengige voksne røykere uten helserisikoen som følger med brennende tobakk.

Marlboro eier Altria kjøpte en eierandel på 35 % i Juul for 12.8 milliarder dollar sent i 2018. Altria har imidlertid redusert verdien av investeringen ettersom Juul og den bredere e-sigarettindustrien ble involvert i kontroverser. Fra mars verdsatte Altria sin eierandel til 1.6 milliarder dollar, en åttendedel av den opprinnelige investeringen, og Juul selv til under 5 milliarder dollar.

FDA-avgjørelsen vil sannsynligvis også skade Juuls forsvar i amerikanske domstoler ettersom den står overfor søksmål fra et dusin stater og Washington på grunn av påstander om at de markedsførte produktene sine til mindreårige og spilte en stor rolle i vapingepidemien. Det har allerede gjort opp med North Carolina for 40 millioner dollar og staten Washington for 22.5 millioner dollar.

FDA fikk makt til å regulere nye tobakksprodukter i 2009. I løpet av det siste tiåret dukket tusenvis av e-sigaretter opp i butikkhyllene uten godkjenning fra byrået, noe som tillot salg av disse produktene etter hvert som det innfaser standarder for den voksende industrien .

En rettsavgjørelse opprettet en tidslinje for FDAs godkjenningsprosess for e-sigarettselskapets forhåndssalg av tobakksprodukter. Byrået vurderer omtrent 6.5 millioner søknader fra rundt 500 selskaper og har allerede avslått rundt 1 million søknader fra mindre aktører som JD Nova Group og Great American Vapes for deres smakstilsatte vape-produkter.