FDA godkjenner fjerde Pfizer- og Moderna Covid-vaksinedose for personer i alderen 50 år og eldre

Food and Drug Administration har autorisert fjerde Pfizer og moderne Covid-vaksinedoser for alle 50 år og eldre, midt i usikkerhet om hvorvidt en enda mer smittsom versjon av omicron vil forårsake en ny infeksjonsbølge i USA, slik den har gjort i Europa og Kina.

FDA sa også at den godkjente en andre Pfizer-booster-sprøyte for personer i alderen 12 og eldre som har svekket immunforsvar, og en andre Moderna-booster for voksne i alderen 18 og eldre med nedsatt immunforsvar. Alle de nye boosterne skal administreres minst fjerde måned etter siste skudd.

FDA tok avgjørelsen uten et møte i sin rådgivende komité for vaksiner, et sjeldent grep byrået har gjort oftere i løpet av pandemien å utvide bruken av allerede godkjente Covid-vaksiner. Legemiddelregulatorens godkjenning kommer bare to uker etter at Pfizer og Moderna ba FDA om å tillate en ny booster-sprøyte basert på data fra Israel. Sentrene for sykdomskontroll og forebygging forventes å raskt underskrive vedtaket.

FDAs rådgivende komité for vaksiner skal etter planen møtes 6. april for å diskutere fremtiden for boosterskudd i USA. Vaksineekspertene forventes å holde en bred diskusjon om boostere og vil ikke stemme over en spesifikk anbefaling.

Dr. Paul Offit, et komitémedlem, kritiserte legemiddelregulatoren for å gå videre uten å holde et åpent møte der den amerikanske offentligheten kan høre eksperter veie dataene og komme med en anbefaling til FDA om den beste veien videre. Den rådgivende vaksinekomiteens anbefalinger er uforpliktende, men de bidrar til å gi åpenhet for publikum.

"Det er bare en slags fait accompli," sa Offit om FDA-godkjenningen. «Så er det slik det fungerer? Vi snakker i det uendelige om hvordan vi følger vitenskapen - det ser ikke ut til å gå slik.»

FDA har ikke oppfordret komiteens medlemmer til å komme med en anbefaling om booster-skudd siden i fjor høst de stemte for en tredje Pfizer- eller Moderna-dose for personer i alderen 65 år og eldre og yngre mennesker med risiko for alvorlig Covid.

Helseeksperter er uenige om hvorvidt en fjerde vaksinedose er nødvendig akkurat nå, selv om debatten er nyansert. Det er bredere enighet om at eldre eller personer med nedsatt immunforsvar kan ha nytte av ekstra beskyttelse. Et annet boosterskudd for unge, friske voksne er mer kontroversielt, siden de er mindre utsatt for alvorlig sykdom fra Covid.

Dr. Peter Hotez, en vaksineekspert ved Baylor College of Medicine i Houston, sa at noen forskere mener at det eneste formålet med skuddene er å holde folk ute av sykehuset. Hotez sa imidlertid at vaksinepolitikken også bør søke å forhindre infeksjon og langvarig Covid. Effektiviteten til den tredje dosen mot sykehusinnleggelse fra omicron har også gått ned over tid, sa han.

CDC publiserte en studie i februar som viste at effektiviteten av den tredje dosen mot legevaktbesøk gikk ned fra 87 % til 66 % mot legevaktbesøk, og fra 91 % til 78 % mot sykehusinnleggelse fire måneder etter skuddet.

"Det gir meg en pause for bekymring for at boosterne ikke nødvendigvis holder seg så godt som vi ønsker," sa Hotez, som sterkt støtter en fjerde dose basert på israelske data som viser at en annen booster øker beskyttelsen for personer over 60 år.

Israelske forskere, i en studie publisert i forrige uke, fant dødsraten fra omicron var 78 % lavere hos pensjonister i alderen 60 til 100 år som fikk en fjerde Pfizer-dose sammenlignet med de som bare fikk tre skudd. Studien, som ikke har gjennomgått fagfellevurdering, undersøkte journalene til mer enn 500,000 XNUMX mennesker fra januar til februar hos Clalit Health Services, Israels største helsepersonell.

FDA-beslutningen om å godkjenne fjerde doser for de 50 år og eldre var bredere enn Pfizers forespørsel og smalere enn Modernas. Pfizer hadde bedt FDA om å fjerne den fjerde dosen for de 65 år og eldre, mens Moderna ba legemiddelregulatoren om å tillate dem for alle voksne i alderen 18 år og eldre. Moderna-sjef Stephane Bancel fortalte CNBC forrige uke at bioteknologiselskapet sendte inn en bredere forespørsel for å gi FDA fleksibilitet til å bestemme hvilken aldersgruppe som trenger en fjerde dose akkurat nå.

John Moore, professor i mikrobiologi og immunologi ved Weill Cornell Medical College, kritiserte Modernas forespørsel om en fjerde dose for alle voksne som en aggressiv, teppeapplikasjon som ikke skiller mellom de forskjellige behovene som eldre og yngre mennesker har.

"Den gamle og skrøpelige personen har mye mer behov for en ekstra vaksinedose enn en ung sunn idrettsutøver," sa Moore.

Godkjenningen av fjerde skudd kommer ettersom en mer smittsom omicron-subvariant, BA.2, har forårsaket nye smittebølger i store europeiske nasjoner og Kina, som kjemper mot sitt verste utbrudd siden 2020. BA.2 har vunnet terreng i USA siden februar og forventes å bli den dominerende varianten her i ukene som kommer. Det hvite hus sjefsmedisinske rådgiver Dr. Anthony Fauci har sagt at infeksjoner kan øke i USA på grunn av BA.2, men han forventer ikke en ny bølge.

BA.2 gjør generelt ikke folk sykere enn den tidligere versjonen av omicron, BA.1, og vaksinene har samme grad av effektivitet mot begge typer varianten, ifølge studier fra blant annet Sør-Afrika og Qatar. Ingen av studiene har gjennomgått fagfellevurdering.

Det er uklart om FDA også vil godkjenne fjerde doser for yngre voksne på et tidspunkt, da det er mindre data som støtter en slik beslutning akkurat nå. An Israelsk studie fra februar blant helsearbeidere i alderen 18 år og eldre indikerte at en fjerde dose ikke øker immuniteten, men gjenoppretter den til toppstyrken til den tredje dosen. Mange personer i studien som fikk en fjerde dose ble fortsatt smittet, selv om de enten var asymptomatiske eller hadde milde symptomer.

"En fjerde vaksinasjon av friske unge helsearbeidere kan ha bare marginale fordeler," skrev Dr. Gili Regev-Yochay og et team av forskere fra Sheba Medical Center og Israels helsedepartement som utførte studien i et brev til New England Journal of Medicine denne måneden.

FDAs rådgivende komité stemte overveldende imot en tredje dose for alle 16 år og eldre i september i fjor fordi ekspertene mente at det ikke var nok data til å støtte en slik beslutning. To måneder senere, FDA autoriserte Moderna og Pfizer boostere for alle voksne uten å ha et rådgivende utvalgsmøte, og senket deretter valgbarheten i desember og januar til å inkludere alle 12 år og eldre.