FDA autoriserer nødbruk for Novavax Covid-19-vaksine for alderen 12 til 17

Bioteknologiselskap novavax kunngjorde fredag ​​at Covid-19-vaksinen er godkjent for nødbruk av US Food and Drug Administration for ungdom mellom 12 og 17 år.

I juli fikk Novavax sin to-dose Covid-19-vaksine for voksne i alderen 18 år og over sin nødgodkjenning fra FDA.

Å ha flere vaksinealternativer for voksne og barn vil "forhåpentligvis bidra til å øke vaksinasjonsraten, spesielt når vi forbereder oss på pågående økninger av Covid-19 med starten av høsten og tilbake-til-skolen-sesongen," Stanley C. Erck, president og administrerende direktør av Novavax, sa i en uttalelse.

Novavax var en av de opprinnelige deltakerne i den amerikanske regjeringens kappløp om å utvikle en Covid-vaksine i 2020, og mottok 1.8 milliarder dollar i skattebetalerfinansiering fra Operation Warp Speed. Imidlertid slet det lille bioteknologiselskapet i Maryland med å raskt få produksjon på plass og data fra kliniske forsøk ble lest opp mye senere enn konkurrentene Pfizer or moderne.

Dr. Peter Marks, en senior FDA-tjenestemann, har sagt at Novavaxs vaksine potensielt vil appellere til uvaksinerte mennesker som foretrekker et skudd som ikke er basert på messenger RNA-teknologien som brukes av Pfizer og Moderna.

Novavax-skuddet er basert på mer konvensjonell proteinteknologi brukt i flere tiår i hepatitt B- og HPV-vaksiner, mens Pfizer og Moderna er de første FDA-godkjente vaksinene som bruker mRNA.

Pfizer og Modernas vaksiner bruker mRNA, et molekyl kodet med genetiske instruksjoner, for å fortelle menneskelige celler å produsere kopier av en viruspartikkel kalt spikeproteinet. Immunsystemet reagerer på disse kopiene av piggen, som forbereder menneskekroppen til å angripe selve viruset.

Novavax lager kopier av viruset utenfor menneskelige celler. Den genetiske koden for piggen legges inn i et insektvirus som infiserer møllceller, som produserer kopier som deretter renses og ekstraheres under produksjonsprosessen. De ferdige piggkopiene injiseres i menneskekroppen, og induserer en immunrespons mot Covid.

Novavax-vaksinen bruker også en ekstra ingrediens kalt en adjuvans, som ekstraheres og renses fra barken på et tre i Sør-Amerika, for å indusere en bredere immunrespons. Sprøytene består av 5 mikrogram av piggkopien og 50 mikrogram av adjuvansen.

To doser av Novavax-vaksinen var 90 % effektive for å forhindre sykdom fra Covid over hele linjen og 100 % effektive for å forhindre alvorlig sykdom, ifølge data fra kliniske studier fra USA og Mexico. Imidlertid ble forsøket gjennomført fra desember 2020 til september 2021, måneder før omicron-varianten ble dominerende.

Novavax presenterte ingen data om skuddets effektivitet mot varianten på FDA-komiteens møte i juni. Imidlertid vil vaksinen sannsynligvis ha lavere effektivitet mot omicron, slik tilfellet er med Pfizer og Modernas skudd. Omicron er så forskjellig fra den opprinnelige stammen av Covid at antistoffene produsert av vaksinene har problemer med å gjenkjenne og angripe varianten.

Novavax publiserte data i desember som viste at et tredje skudd økte immunresponsen til nivåer som var sammenlignbare med de to første dosene som hadde 90 % effektivitet mot sykdom. Selskapet planlegger å be FDA om å godkjenne en tredje dose av vaksinen.

FDA-godkjenning av Novavaxs vaksiner kommer mens USA forbereder seg på å oppdatere Covid-skuddene for å målrette omicron BA.4 og BA.5 variantene for å øke beskyttelsen mot viruset. Novavaxs vaksine, som alle de andre skuddene, er basert på den originale versjonen av viruset som først dukket opp i Wuhan, Kina. Effektiviteten til Covid-vaksiner mot mild sykdom har falt betydelig etter hvert som viruset har utviklet seg, selv om de fortsatt generelt beskytter mot alvorlig sykdom.

Novavax presenterte data på en FDA-komitémøte i slutten av juni demonstrerer at en tredje dose av vaksinen ga en sterk immunrespons mot omicron og dets undervarianter. Komiteens medlemmer var imponert over selskapets data om omicron.

Novavax-vaksinen ser også ut til å ha en risiko for hjertebetennelse for yngre menn, kjent som myokarditt og perikarditt, som ligner Pfizer og Modernas skudd. Myokarditt er en betennelse i hjertemuskelen og perikarditt er betennelse i hjertets ytre slimhinne.

FDA-tjenestemenn flagget fire tilfeller av myokarditt og perikarditt fra Novavaxs kliniske studie hos unge menn i alderen 16 til 28. Personer som utvikler hjertebetennelse som en bivirkning av Covid-vaksiner blir vanligvis innlagt på sykehus i flere dager som en forholdsregel, men blir så friske.

FDA har utstedt et faktaark for helsepersonell som advarer om at data fra kliniske studier indikerer at det er en økt risiko for myokarditt med Novavax-vaksinen. Personer som opplever brystsmerter, kortpustethet og følelser av et flagrende eller bankende hjerte bør umiddelbart søke lege, ifølge FDA.

på tilfelle av mRNA-skuddene, CDC har funnet ut at risikoen for myokarditt er høyere fra Covid-infeksjon enn vaksinasjon. Myokarditt er vanligvis forårsaket av virusinfeksjoner.