Robert Califf vitner under høringen i Senatets helse-, utdannings-, arbeids- og pensjonskomité om nominasjonen til å være kommissær for Food and Drug Administration tirsdag 14. desember 2021.
Bill Clark | CQ-Roll Call, Inc. | Getty bilder
Amerikanske lovgivere grillet torsdag Food and Drug Administration-kommissær Dr. Robert Califf om en landsomfattende mangel på babyerstatning som har ført til at foreldre over hele Amerika kjemper for å mate barna sine, og kaller byråets svar en «pliktforsømmelse».
"Mangelen var i stor grad forårsaket av mangelen på handling fra FDA og av bedriftens grådighet og konsolidering," sa rep. Rosa DeLauro, D-Conn., under en høring i House Appropriations underutvalg.
Califf er den første FDA-tjenestemannen som vitner for kongressen om mangelen, som har sådd frykt og frustrasjon blant foreldre over hele USA og fått lovgivere fra begge parter til å kreve svar.
Lovgivere pekte spesifikt på nedleggelsen av et Abbott Nutrition-anlegg i Sturgis, Michigan, en viktig morsmelkerstatningsfabrikk som har vært knyttet til mangelen. De kritiserte også FDA for å ha unnlatt å undersøke en varslerklage sendt i oktober som anklaget selskapet for en rekke sikkerhetsbrudd ved anlegget, inkludert forfalskning av journaler og unnlatelse av å teste babyerstatning på riktig måte før den ble frigitt.
FDA stengte anlegget i februar - etter at fire spedbarn som drakk morsmelkerstatning produsert der fikk bakterielle infeksjoner, hvorav to døde.
USA produserer 98 % av babyerstatningen amerikanske foreldre kjøper. Fire produsenter – Abbott, Mead Johnson Nutrition, Nestle USA og Perrigo – dominerer markedet. Når ett anlegg går offline, blir forsyningskjeden lett forstyrret.
DeLauro, leder av underkomiteen, fordømte FDAs forsinkede respons, og la merke til at byrået først begynte å inspisere Abbott-anlegget flere måneder etter at det første tilfellet av bakteriell infeksjon ble rapportert i september.
«Vi må komme til bunns i sakte reaksjoner fra FDA, som bidro til at produktet ble liggende på hyllen og i hjemmene til familier over hele landet, noe som potensielt setter babyer i fare og tvang foreldre til å spille russisk rulett som de ikke gjorde. vet at de ville spille," sa DeLaura i sin åpningserklæring.
Califf sa at han gjennomgikk varslerens klage, men omgikk spørsmål om hvorvidt FDA burde ha grepet inn tidligere.
"Vi har en pågående etterforskning om detaljene om nøyaktig hva som skjedde, du vet, fra punkt A til punkt B underveis," sa Califf. "Siden det pågår, kan jeg ikke gi omfattende mer detaljer om den delen av det."
Califf erkjente frustrasjonen til foreldre over hele USA på grunn av mangelen. Men han sa at problemet eksisterte allerede før kontroversen med Abbott, og bemerket det covid-pandemienden Russisk invasjon av Ukraina og problemer med arbeidsforsyning har alle påvirket forsyningskjeden for morsmelkerstatning.
Califf forsikret også lovgivere om at FDA "har jobbet utrettelig for å løse dette problemet denne uken."
Dette inkluderer opptrapping av innenlandsk produksjon, avslappende retningslinjer for utenlandsk import og inngåelse av en avtale med Abbott om å gjenåpne Michigan-anlegget. Han forventer at formeltilførselen vil forbedre seg "i løpet av få dager", men bemerket at det ville ta uker før det normaliseres.
Califf pekte på behovet for mer finansiering som kan styrke FDAs regulatoriske kapasitet, med henvisning til mangel på ansatte, eksperter og ressurser.
Han oppfordret lovgivere til å godkjenne FDAs foreslåtte 8.4 milliarder dollar i finansiering for neste regnskapsår, som vil være 2.1 milliarder dollar over dagens nivå. Inkludert er $76 millioner i ny finansiering for mattrygghet og ernæring, penger som Califf sa ville ta opp bemanningsspørsmål.
"Hele matsiden av FDA er underbemannet i alle kategorier. Det er derfor vi i budsjettet har bedt om penger for å bemanne opp og også for å forbedre myndigheten for ansettelse og lønn, akkurat som vi har på medisinsk produktsiden, sa Califf. – Dette er helt avgjørende.
Men lovgivere sa at babyerstatningsmangelen går utover finansiering og er drevet av interne problemer i FDA.
"Du har alvorlige strukturelle lederskapsproblemer," sa DeLauro. "Noen i dette byrået trenger å ha seriøse og relevante matlegitimasjoner som forstår det, fordi ellers vil mattrygghet fortsette å være en annenrangs borger ved FDA."
Rep. Mark Pocan, D-Wis., slengte også Califf for steinmurte spørsmål om FDAs svar gjennom hele høringen.
"Det er ikke akseptabelt å si at du bare ikke kan kommentere det," sa Pocan. "Dette er et problem jeg har sett om og om igjen med FDA: Dere er ikke flinke til å kommunisere."
Høringen kommer en dag etter presidenten Joe Biden påkalt Forsvarsproduksjonsloven for å øke tilbudet av morsmelkerstatning, som krever at leverandører sender ingredienser som brukes i morsmelkerstatning til nøkkelprodusenter. Presidenten lanserte også et program som vil bruke amerikanske militærfly til å importere formel fra utenlandske produsenter.
Høringen kommer også timer etter Huset vedtatt to lovforslag sikte på å bekjempe mangelen. Hovedlovgivningen, sponset av DeLauro, vil gi 28 millioner dollar i nødfinansiering til FDA for å styrke inspeksjoner av formel laget ved utenlandske fabrikker og forhindre fremtidig mangel.
- CNBC Spencer Kimball bidratt til denne artikkelen.
Kilde: https://www.cnbc.com/2022/05/19/a-dereliction-of-duty-us-lawmakers-grill-fda-commissioner-over-baby-formula-shortage-.html