Høyesterett vil ikke høre utfordringen mot FDA-avvisning av smaksatte vapes

Høyesterett avviste tirsdag å høre argumenter i en sak som utfordrer Food and Drug Administrations myndighet til å avvise godkjenninger av smaksatte elektroniske sigaretter. 

Saken er en av flere utfordringer til FDAs regulering av vapingindustrien, som har hektet medlemmer av en ny generasjon på nikotin, og ballongert inn i et marked på 8.2 milliarder dollar på mindre enn et tiår. 

The 4th Circuit US Court of Appeals i desember avgjorde at FDA har makt til å avslå søknader om smaksatte e-sigarettprodukter på grunn av mandatet til å beskytte folkehelsen ved å fraråde yngre mennesker å røyke.

Den lavere rettsavgjørelsen avviste en anke fra Avail Vapor, en vape-forhandler, som hevder at FDA urettferdig nektet produktapplikasjonene deres basert på krav som byrået "i hemmelighet" endret uten å varsle selskaper.

Avails advokat, Eric Heyer, sa til CNBC tirsdag at selskapet er "skuffet over at Høyesterett avslo å gjennomgå den feilaktige prosessen som FDA ga ut sine markedsføringsavslag til Avail uten tilstrekkelig forhåndsvarsel om de spesifikke longitudinelle komparative effektivitetsstudiekravene byrået til slutt pålagt."

FDA utsteder markedsføringsavslag for å avvise produktsøknader.

En talsperson for FDA svarte ikke umiddelbart på en forespørsel om kommentar til Høyesteretts avgjørelse.

I 2016 bestemte FDA at e-sigaretter var underlagt reguleringen, som tradisjonelle tobakksprodukter. E-sigaretter er håndholdte enheter som brukes til å inhalere en damp, som vanligvis inneholder nikotin, smakstilsetninger og andre kjemikalier. 

Byrået ga bedrifter frist til september 2020 til å sende inn søknader om godkjenning av hvert av deres vape-produkter, selv om de allerede var på markedet. 

FDA sa i mars at nesten syv millioner søknader ble sendt inn innen den fristen, men byrået har avvist mer enn 1 million av dem.

Saken er relatert til FDAs 2021-beslutning om å avslå alle Avail Vapors søknader om e-sigaretter med frukt- og dessertsmak.

FDA sa at Avail ikke presenterte langtidsstudier som viser at dampene med søtsmak var mer effektive til å hjelpe voksne røykere å slutte enn e-sigaretter med tobakkssmak.

Byrået sa at disse studiene er nødvendige for å vise at fordelene med Avails produkter for voksne oppveier risikoen for ungdom. Barn, tenåringer og unge voksne er mer tiltrukket av e-sigaretter som etterligner smaken av søte godbiter, ifølge FDA.

Avails applikasjoner inkluderte fire studier som undersøkte pasienter om sikkerheten og brukervennligheten til noen av selskapets produkter og e-sigaretter totalt sett, men at forskningen ikke gjorde noen sammenligninger med tobakkssmak. Selskapet skisserte også sine markedsføringstiltak, inkludert aldersverifisering for nettsalg, designet for å forhindre mindreåriges bruk av e-sigarettene med smak. 

Avail i sin appell til 4th Circuit hadde hevdet at FDA ikke hadde sagt at det ville trenge langtidsstudier som sammenligner selskapets e-sigaretter med frukt og dessertsmak med tobakkssmak. 

"FDA sier at Avail og andre forhandlere burde ha visst hva de skulle se etter. Vel, praktisk talt ingen i bransjen visste det, sa Heyer til CNBC.

"Mangelen på disse komparative effektstudiene var en av hovedårsakene til at FDA nektet disse søknadene," la han til. «FDA hadde fem år på seg til å kommunisere dette til søkere, og det gjorde de aldri. Ikke et eneste ord."

Avail hevdet også at FDA var forpliktet til å vurdere markedsføringsplanen inkludert i søknadene.

Men 4. kretsdommer J. Harvie Wilkinson skrev i desember at Avail "oppmuntrer oss til å neglisjere skogen for trærne" ved å fokusere på prosedyreinnvendinger i stedet for FDAs mandat for å "sikre at en annen generasjon amerikanere ikke blir avhengige av nikotin og tobakksprodukter."

Wilkinson sa at FDA ikke avviste søknadene på grunn av mangelen på spesifikke langtidsstudier. Han sa at byrået fulgte mandatet sitt ved å kreve sterke, produktspesifikke bevis for å evaluere fordelen med nye e-sigarettprodukter til voksne, noe Avail ikke ga.

Avail forlot detaljhandelen etter å ha solgt alle sine 100 fysiske butikker i oktober 2021, en måned etter at FDA avviste søknadene.

Avail er ikke det eneste selskapet som utfordrer søknadsavslag fra FDA.

I fjor tapte Juul Labs i sin appell av FDAs forbud mot dampprodukter. E-sigarettgiganten, som kuttet nesten en tredjedel av arbeidsstyrken i et forsøk på å unngå konkurs, sa at FDA utførte en feil og ufullstendig vurdering av dataene sine.

Etter gjennomgang av anken og en midlertidig utsettelse som tillot noen av Juuls produkter å komme tilbake til markedet, fastslo byrået at Juuls produkter fortsatt utgjør en risiko for folkehelsen.

Imidlertid har FDA i noen tilfeller opphevet, eller delvis opphevet, avslag etter ankeprosessen. Til dags dato har FDA godkjent 23 e-sigarettprodukter og enheter med tobakkssmak.

Forsøk på å begrense smaker av e-sigarett som favoriseres av tenåringer kan ha falt i stykker ettersom nye merker kom på markedet. Salget av e-sigaretter økte med nesten 47 % mellom januar 2020 og desember 2022. Mange populære merker av engangs e-sigaretter på markedet er ikke FDA-godkjent og er ulovlige.