Senatorer oppfordrer Medicare til å dekke behandlinger for Alzheimers

Amerikanske senatorer ba på fredag ​​Medicare om å tilby bred dekning av Alzheimers behandlinger godkjent av Food and Drug Administration, og advarte om at gjeldende restriksjoner koster pasienter dyrebar tid ettersom sykdommen deres utvikler seg.

"Gitt den progressive karakteren til denne terminale sykdommen, oppfordrer vi deg til å ta skritt nå for å sikre at pasienter har umiddelbar tilgang til FDA-godkjente behandlinger hvis pasienten og klinikeren bestemmer at det er riktig for pasienten," sa senatorene til helse- og mennesketjenestesekretæren. Xavier Becerra og Centers for Medicare and Medicaid Services Administrator Chiquita Brooks-LaSure i et brev.

Gruppen inkluderte 18 republikanere og to demokrater, ledet av Sens. Susan Collins, R-Maine, og Shelley Moore Capito, RW.V.

De 20 senatorene fortalte CMS at Alzheimers vil koste nasjonen 1 billion dollar innen 2050 hvis USA ikke tar avgjørende grep. Befolkningen av eldre, som er mest berørt av sykdommen, forventes å øke med mer enn 50 % til 86 millioner i løpet av de neste 30 årene, ifølge Census Bureau.

Befolkningen av eldre, som er mest berørt av sykdommen, forventes å nesten dobles til 83 millioner i løpet av de neste 30 årene.

Offentlig press på Medicare har økt siden FDA gitt akselerert godkjenning of Eisai og Biogen's behandling Leqembi, et antistoff som retter seg mot hjerneplakk assosiert med sykdommen. Produktet har vist lovende behandling av tidlig Alzheimers, og bremset kognitiv nedgang med 27 % i en fase tre klinisk studie. Det medfører også risiko for hjernehevelse og blødning.

CMS har sterkt begrenset dekning av Alzheimers behandlinger som Leqembi som får akselerert godkjenning. Medicare vil kun dekke stoffet, priset av Eisai til $26,500 XNUMX per år, for personer i kliniske studier godkjent av FDA og National Institutes of Health.

Men Eisai har allerede fullført sin fase tre-prøve og registrerer ikke lenger deltakere. Som en konsekvens er Medicare-dekning for det dyre stoffet i utgangspunktet ikke-eksisterende.

Ivan Cheung, USAs administrerende direktør i Eisai, fortalte CNBC torsdag at selskapet ikke vet om noen eldre som har fått stoffet dekket gjennom Medicare.

Senatorene sa at forsinkelser i å motta behandling kan forårsake massiv skade for pasienter ettersom Alzheimers utvikler seg.

"Prosesser som kan forsinke dekningsbeslutninger med flere måneder kan påføre betydelige tilgangsforsinkelser, noe som resulterer i irreversibel sykdomsprogresjon og ekstra byrder for omsorgspersoner og kjære," sa senatorene til CMS.

Senatorenes brev kommer etter at mer enn 70 House-lovgivere ga en lignende oppfordring denne måneden. Representantene sa at de nåværende restriksjonene setter folk som bor i landlige samfunn til en ulempe fordi rettssakene ofte er i større byer.

«Pasienter, familier og omsorgspersoner som bor i landlige og underbetjente områder bør ha samme mulighet for tilgang til behandling,» Husets lovgivere fortalte Becerra og Brooks-LaSure. "Det er en enorm fysisk og økonomisk belastning for Medicare-mottakere å bruke utallige timer på å reise til begrensede forskningsinstitusjoner som er vert for forsøkene."

Alzheimers Association skrev CMS i desember og ba byrået om å gi ubegrenset Medicare-dekning for Leqembi. Foreningens brev ble signert av mer enn 200 Alzheimer-forskere og eksperter.

American Academy of Neurology, verdens største sammenslutning av nevrologer, fortalte Medicare i et brev tidligere denne måneden at deres eksperter har konkludert med at Eisais fase tre kliniske studie for Leqembi var godt utformet og dataene var klinisk og statistisk signifikante. AANs president Dr. Orly Avitzur ba Medicare om å gi bredere tilgang for Leqembi.

Eisai forventer å motta full FDA-godkjenning for Leqembi allerede i sommer. Under CMS-politikken ville Medicare da gi bredere dekning for personer som deltar i forskningsstudier støttet av byrået.

"En av tingene jeg bare vil understreke er, som du vet, i denne spesielle klassen, [vi] ønsket virkelig å ha mer informasjon når vi lærer hva disse produktene kommer til å gjøre," sa Medicare-administrator Brooks-LaSure tirsdag under en ringe med journalister. "Men vi fortsetter å være åpne for å høre nye data fra produsenter og talsmenn."

Cheung sa at det er mulig Medicare kan tilby dekning uten restriksjoner hvis byrået fastslår at det er betydelig bevis som støtter behandlingsfordelene.

"Med et høyt bevisnivå ... bør restriksjonene være svært begrensede, eller kanskje til og med ingen restriksjoner, og det er Eisai sin posisjon," sa Cheung. "Vi mener Medicare-mottakere bør ha uhindret tilgang, bred og enkel tilgang til Leqembi fordi dataene oppfyller disse kriteriene."

Medicares restriktive politikk stammer fra kontrovers rundt aduhelm, et annet antistoff utviklet av Biogen og Eisai. FDA ga aduhelm akselerert godkjenning selv om dens uavhengige rådgivere sa at dataene ikke viste noen fordel for pasientene. Tre rådgivere trakk seg etter FDA-godkjenningen av aduhelm.