Pfizer sier tre skudd med lavdosevaksine genererer "sterk immunrespons" hos barn under 5 år

Topline

Pfizer og BioNTech sa mandag at de vil be Food and Drug Administration om å godkjenne en tre-skudds diett av deres Covid-19-vaksine for barn under fem år, med henvisning til lovende kliniske forsøksresultater, og gir håp for foreldre som ønsker å vaksinere sine små barn etter måneder med forsinkelser etter skuffende prøveresultater for to doser.

Nøkkelord

Tre doser av Pfizer og BioNTechs Covid-19-vaksine ga en "sterk immunrespons" hos barn under fem år, ifølge resultater fra en klinisk studie, kunngjorde selskapene mandag.

Studien, som ennå ikke er fagfellevurdert eller publisert og ble utført på et tidspunkt da omicron var den dominerende varianten, vurderte en tredje dose hos 1,678 barn etter at prøveresultatene fant to doser utilstrekkelig og regulatorer ba om mer informasjon.

Skuddene - hver en lav dose på 3 μg (mikrogram), en tidel av styrken gitt til voksne - genererte en immunrespons på linje med voksne i alderen 18 til 25 etter deres andre dose og hadde en "gunstig sikkerhetsprofil", selskapene sa.

Pfizer-sjef Albert Bourla sa at dataene er "oppmuntrende" og håper at skuddene vil bli gjort tilgjengelig for yngre barn så "raskt som mulig."

BioNTechs medgründer og administrerende direktør Dr. Ugur Sahin gjentok Bourla og sa at dataene er "veldig oppmuntrende", og la til at selskapene planlegger å fullføre innleveringer til Food and Drug Administration "denne uken."

Innleveringer til European Medicines Agency og andre regulatorer rundt om i verden vil "følge i løpet av de kommende ukene," la Sahin til.

Nøkkelbakgrunn

Resultatene av Pfizers rettssak kommer etter måneder med tilbakeslag i selskapets innsats for å godkjenne en vaksine for spedbarn og svært små barn. I februar, FDA spurte Pfizer å sende inn data om de to første dosene av tre-dose-regimet, som Bourla sa var med mulig sikte på å kickstarte vaksinasjonsprosessen i påvente av autorisasjon på den endelige dosen. Denne evalueringen ble deretter forsinket å gi selskapet tid til å samle inn data om en tredje dose. Forsinkelsen har potensielt kostet Pfizer sin frontløperstatus, som Moderna spurte for akuttgodkjenning hos barn helt ned i seks måneder i slutten av april.

Stort antall

18 millioner. Det er omtrent sånn mange barn det er i USA i alderen mellom 6 måneder og 4 år som vil være dekket av en utvidet nødbrukstillatelse for Pfizers skudd. Det er den eneste aldersgruppen igjen i USA som ikke er kvalifisert til å motta en Covid-19-vaksine. Mens barn har mindre sannsynlighet for å bli alvorlig syke av Covid-19, kan de og gjør det dø fra sykdommen, samt overføre viruset til mer sårbare mennesker.

Videre Reading

Moderna ber FDA godkjenne Covid-vaksine hos barn så små som 6 måneder (Forbes)

Hvorfor barns covid-vaksineresultater ikke ser ut som voksne (Atlanteren)

Pfizer og FDA utsetter søknad om covid-19-vaksine til barn under 5 år (Forbes)

Full dekning og liveoppdateringer på Coronavirus