Pasienter ville betale opptil $26,500 XNUMX per år for Leqembi

Få eldre med tidlig Alzheimers sykdom vil ha tilgang til den nye behandlingen Leqembi på grunn av dens høye kostnad og svært begrensede dekning av Medicare.

Food and Drug Administration på fredag gitt akselerert godkjenning mot Biogen og Eisais monoklonale antistoff etter at behandlingen så ut til sakte progresjonen moderat av Alzheimers sykdom hos deltakere i kliniske forsøk med mild kognitiv svikt.

relaterte investeringsnyheter

Det japanske farmasøytiske selskapet Eisai, som ledet utviklingen av stoffet, sa Leqembi vil koste anslagsvis 26,500 XNUMX dollar per år, selv om den nøyaktige prislappen vil variere fra pasient til pasient.

De fleste eldre som er kvalifisert for behandlingen vil måtte betale for det av egen lomme fordi Medicare har begrenset dekning til personer som deltar i studier godkjent av den føderale regjeringen.

Medicare-mottakere har en medianinntekt på rundt $30,000 XNUMX per år, ifølge Tricia Neuman, administrerende direktør for Kaiser Family Foundations Medicare-program.

"Uten Medicare-dekning er dette stoffet ganske uoverkommelig," sa Neuman. "Selv med Medicare-dekning vil mottakerne fortsatt være ansvarlige for 20% medforsikring, og det er ikke et trivielt beløp."

Eisais lanseringspris for Leqembi var høyere enn et uavhengig estimat fra Institute for Clinical and Economic Review, en ideell organisasjon som analyserer medisinpriser basert på fordelene deres.

ICER, i et utkast til rapport, fant at stoffet ville være kostnadseffektivt for pasienter til en pris fra $8,500 20,600 til $XNUMX XNUMX per år.

Grove anslag anslår at antallet personer i alderen 65 år og eldre lider av mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom, er rundt 5 millioner, ifølge Alzheimerforeningen

Sentrene for Medicare og Medicaid Services begrenset dekning tilbake i april for en hel klasse med eksperimentelle Alzheimer-medisiner brakt på markedet ved hjelp av FDAs akselererte vei.

CMS tok avgjørelsen på grunn av bekymringer for sikkerhet og effekt som oppsto i kjølvannet av FDAs kontroversielle tidlige godkjenning i juni 2021 av Aduhelm, som også ble utviklet av Biogen og Eisai. Legemidler som Aduhelm og Leqembi kan forårsake hevelse og blødning i hjernen.

En undersøkelse utført av lovgivere i huset konkluderte med at FDA-godkjenningsprosessen for Aduhelm var "fylt med uregelmessigheter." FDA godkjente behandlingen til tross for motstand fra det uavhengige ekspertpanelet, som fant at de tilgjengelige dataene ikke viste klar klinisk fordel.

CMS-dekningsbegrensningene gjelder monoklonale antistoffer som retter seg mot et protein kalt amyloid, som bygges opp til en plakk på områder av hjernen hos pasienter med Alzheimers sykdom.

CMS sa fredag ​​at dekningsbegrensningene for øyeblikket gjelder for Leqembi, selv om byrået undersøker den tilgjengelige informasjonen og kan revurdere dekningen basert på konklusjonene fra anmeldelsen.

"Det kommer ikke til å være allment tilgjengelig selv for personer som er potensielt kvalifisert basert på om de har mild kognitiv svikt relatert til Alzheimers sykdom eller ikke," sa Neuman.

Dr. Joanne Pike, president for Alzheimers Association, kalte dekningsbegrensningene "enestående og feil" i en uttalelse fredag. Pike sa at CMS nektet dekning for Leqembi for måneder siden før han gjennomgikk tilgjengelig bevis.

"CMS har aldri gjort dette før for noe medikament, og det er helt klart skadelig og urettferdig for de med Alzheimers," sa Pike. «Uten tilgang til og dekning av denne behandlingen og andre i klassen, mister folk dager, uker, måneder – minner, ferdigheter og uavhengighet. De taper tid.»

CMS planlegger å gi bredere dekning for Leqembi hvis behandlingen får full FDA-godkjenning under den tradisjonelle prosessen, ifølge en uttalelse fra byrået. Men det er ikke klart om eller når dette vil skje. Eisai sendte inn en søknad til FDA på fredag for full godkjenning av Leqembi.

FDAs akselererte godkjenningsprogram er utformet for å bringe medisiner til markedet raskere for pasienter med alvorlige sykdommer som ikke har noen bedre alternativer. Legemiddelselskapene fortsetter kliniske studier, og FDA gir sin fulle godkjenning dersom dataene bekrefter en klinisk fordel.

Hvis forsøkene ikke bekrefter en klinisk fordel, kan FDA fjerne stoffet fra markedet. Neuman sa at innsatsen er høy for Medicare og CMS tar en forsiktig tilnærming til det er mer data om Leqembis sikkerhet og effektivitet.

Data fra kliniske studier publisert i New England Journal of Medicine fant at deltakernes kognitive tilbakegang var 27 % langsommere over 18 måneder for personer som fikk Leqembi.

Men 14 % av personene som fikk stoffet fikk alvorlige bivirkninger, sammenlignet med 11 % av de som ikke fikk behandlingen.

Neuman sa at det å finne en måte å møte behovene til mennesker med Alzheimers er en "stor nasjonal utfordring." Det finnes ingen kur mot sykdommen og medikamentene på markedet har begrenset effekt, sa hun. Leqembi har vekket håp om at sykdommen i det minste kan bremses.

"Familier sliter med effekten av Alzheimers uten noen kur i sikte," sa Neuman. "Så det er mye oppdemmet etterspørsel etter medisiner som kan ha en meningsfull innvirkning på familiemedlemmer som begynner å avta kognitivt fordi de har Alzheimers sykdom."