Myovant Sciences gir en oppdatering om et supplerende nytt medikament

Myovant Sciences (NYSE: MYOV) og Pfizer (NYSE: PFE) kunngjorde en oppdatering for en sNDA for MYFEMBREE, som er designet for å håndtere alvorlige til moderate smerter knyttet til endometriose.

I følge den pågående gjennomgangen av denne nye søknaden ga FDA beskjed om at den hadde identifisert noen mangler som utelukker samtaler om krav om ettermarkedsføring og/eller merking. Denne gjennomgangen ble utført 6. april 2022.

Leter du etter raske nyheter, hot-tips og markedsanalyse?

Registrer deg for Invezz-nyhetsbrevet i dag.

Detaljer om stoffet 

Pfizer og Myovant vil fortsette å jobbe tett med FDA for å finne ut de neste trinnene med denne nye medikamentapplikasjonen.

MYFEMBREE er den første orale engangsbehandlingen for å behandle kraftige menstruasjonsblødninger knyttet til livmorfibroider hos kvinner som gjennomgår premenopausal som FDA har godkjent. Hele behandlingen er ment å vare i to år. Den nye medikamentapplikasjonen har relugolix, som bidrar til å redusere mengden østrogen som produseres av eggstokkene.

Den inneholder også østradiol, et østrogen som kan bidra til å redusere bentap, og noretindron, et gestagen som er avgjørende for kvinner som tar østrogen og har livmor.

Legemidlet er motsagt hos kvinner som er svært utsatt for tromboemboliske, venøse trombotiske, arterielle lidelser, osteoporose eller andre hormonsensitive maligniteter. Det er også motsagt for kvinner over 35 år som røyker eller de med ukontrollerbare hypertensjonsepisoder.

Advarsler og forholdsregler knyttet til stoffet

MYFEMBREE kan forårsake en reduksjon i bentetthet hos noen pasienter. Pasienten kan lide enda mer bentap avhengig av hvor lenge de bruker stoffet, og noen ganger kan effektene av dette være irreversible selv etter at de har stoppet behandlingen.

Før du bruker stoffet, må du vurdere både risikoen og fordelene hos personer som er utsatt for osteoporose eller med lav traumebruddhistorie.

Også pasienter med symptomer på depresjon eller alvorlige humørsvingninger vil kanskje unngå å bruke denne nye medikamentapplikasjonen. Risikoen kan noen ganger oppveie fordelene i disse tilfellene.