Modernas Covid-vaksine for tenåringer venter OK når regulatorer vurderer risikoen for hjertebetennelse

I flere måneder har godkjenningen av Modernas Covid-19-vaksine for tenåringer vært på vent da Food and Drug Administration vurderer risikoen for en sjelden, men alvorlig form for hjertebetennelse som hovedsakelig rammer unge menn som har fått selskapet eller Pfizers sprøyter.

Moderna søkte om nødgodkjenning av sin Covid-vaksine for 12- til 17-åringer i juni, men FDA fortalte selskapet i oktober at gjennomgangen av vaksinen for barn ikke ville være ferdig før januar.

Byrået sa at det trengte mer tid til å undersøke risikoen for myokarditt i vaksiner basert på mRNA-teknologi, som brukes i begge selskapets skudd. FDA sa i en uttalelse til CNBC onsdag at de gjennomfører gjennomgangen så raskt som mulig, men den kan ikke forutsi hvor lang tid evalueringen vil ta. Gjennomgangen er ment å sikre at fordelene med vaksinen oppveier risikoen hos ungdom, sa byrået.

Messenger-RNA, eller mRNA-vaksiner, bruker genetisk kode for å lære celler hvordan de lager et protein som utløser en immunrespons hvis noen blir infisert med et virus. Tradisjonelle vaksiner, som Johnson og Johnsons, inaktiverer bakterier i kroppen vår.

FDA ga full godkjenning for Modernas to-dose vaksine for voksne på mandag, og Centers for Disease Control and Prevention forventes snart å gi sin endelige OK. Komiteen av vaksineeksperter møtes fredag ​​for å gjennomgå de siste dataene om myokarditt hos tenåringer og voksne.

Moderna sa i oktober at de ville vente med å be FDA om å godkjenne vaksinen sin for 6- til 11-åringer til skuddet for tenåringer får grønt lys. Selskapet forventer å publisere data om vaksinen for barn 2-5 år i mars.

Myokarditt er en betennelse i hjertemuskelen som kan føre til alvorlige helseproblemer, ifølge National, Heart Lung and Blood Institute. Virusinfeksjoner er den vanligste årsaken til myokarditt. Folk er mye mer sannsynlig å utvikle myokarditt fra Covid enn vaksinene, og risikoen for hjertet kan være mer alvorlig, ifølge Department of Health and Human Services.

Risikoen for myokarditt fra Covid er 100 ganger høyere enn å utvikle tilstanden etter vaksinasjon, ifølge en fersk artikkel i Nature Reviews Cardiology. Avhengig av studien er risikoen for å dø av Covid-assosiert myokarditt mellom 20 % og 70 %, mens risikoen for død av myokarditt på grunn av vaksinasjon er mindre enn 1 %, ifølge avisen.

Dr. Jose Romero, tidligere formann for CDCs uavhengige komité av vaksineeksperter, sa at myokarditt assosiert med vaksinasjon generelt er mild og går raskt over.

"Mens myokarditt på grunn av Covid er mer alvorlig, det varer lenger, og dødeligheten kan være betydelig," sa Romero, som fungerer som helsesekretær i Arkansas.

Barn er mer sannsynlig å lide av multisystem inflammatorisk syndrom, kjent som MIS-C, etter å ha fått Covid enn vaksineindusert myokarditt. Mer enn 6,000 barn har utviklet MIS-C siden pandemien startet. MIS-C påvirker ofte hjertet, og det kan føre til myokarditt og andre hjertekomplikasjoner. Minst 55 barn har dødd av MIS-C, ifølge CDC.

Dr. Matthew Oster, en pediatrisk kardiolog ved Children's Healthcare of Atlanta, sa at MIS-C er mye mer vanlig og barn blir mye sykere av det enn myokarditt etter vaksinasjon. Children's of Atlanta har hatt 13 barn innlagt med myokarditt etter vaksinen sammenlignet med mer enn 400 barn innlagt med MIS-C, sa Oster.

"Vi har mer enn halvparten av dem som krever opphold på intensivavdelingen," sa Oster, direktør for Children's Cardiac Outcomes Research Program, om barn innlagt med MIS-C. «Vi har mer enn halvparten av dem som krever opphold på intensivavdelingen. Det er mye mer vanlig og mye mer alvorlig enn myokarditt fra vaksinasjon.»

Modernas vaksine for ungdom ble undersøkt nærmere i høst. Franske og nordiske studier fant begge en økt forekomst av myokarditt etter en andre dose av Modernas vaksine blant ungdom og unge voksne menn enn etter Pfizers ifølge European Medicines Agency. Den europeiske unions øverste legemiddelbyrå sa imidlertid at fordelen med begge vaksinene oppveier risikoen fordi myokarditt som en bivirkning er sjelden. Sverige og andre nordeuropeiske land begrenset bruken av Modernas skudd for ungdom i oktober. Canada identifiserte også en høyere risiko.

Moderna sa i oktober at selskapet ikke hadde observert økt risiko for myokarditt hos personer yngre enn 18 år. Imidlertid sa selskapet at det gjennomfører sin egen gjennomgang av eksterne data og er forpliktet til å jobbe tett med FDA for å støtte byråets evaluering. Romero sa at FDA tok den riktige oppfordringen til å vente og få så mye data som mulig før de tok noen avgjørelser.

Da Moderna ba FDA om å senke kvalifikasjonsalderen for vaksinen til tenåringer i alderen 12 til 17 år i begynnelsen av juni, begynte CDCn å motta rapporter om myokarditt hos unge menn som hadde fått Pfizers vaksine. CDC hadde nettopp anbefalt Pfizers sprøyte for 12- til 15-åringer i mai. Pfizer og Modernas skudd bruker begge mRNA-teknologi.

CDCs uavhengige komité av vaksineeksperter, som møttes i juni, fant en sammenheng mellom myokarditten og mRNA-vaksinene. De konkluderte imidlertid med at fordelene med skuddene oppveide de sjeldne risikoene og gjentok sin anbefaling om at barn mellom 12 og 15 år -Gamle burde få Pfizers vaksine.

Romero, som ledet komiteen på den tiden, sa at det var klart at Pfizer-vaksinen forhindret et betydelig antall infeksjoner, sykehusinnleggelser og intensivinnleggelser, mens risikoen for myokarditt var relativt lav.

Myokarditt oppstår normalt innen en uke etter å ha mottatt den andre dosen av en mRNA-vaksine, ifølge CDC. Symptomer rapportert av pasienter inkluderer brystsmerter, kortpustethet og en følelse av at hjertet flagrer.

En fersk studie publisert i Journal of the American Medical Association fant at 96 % av mer enn 800 tilfeller av personer under 30 år som utviklet myokarditt etter vaksinasjon ble innlagt på sykehus, men det overveldende flertallet av dem kom seg og ble utskrevet. Dataene er basert på 1,626 tilfeller av myokarditt rapportert til en CDC- og FDA-database fra desember 2020 til august.

Oster, en av forfatterne på studien, sa at sykehusoppholdene var korte og at barn ofte kom seg etter bare å ha tatt smertestillende medisiner.

"Vi anbefaler at de som har det, avstår fra kraftig fysisk aktivitet i en periode på noen måneder, bare for å sikre at hjertet har en full restitusjon, men det vi ser er at folk blir bedre og så langt har Langsiktige resultater så bra ut, sa Oster.

Unge menn i alderen 16 til 17 rapporterte de høyeste forekomstene av myokarditt etter en andre dose av Pfizers vaksine, omtrent 106 per 1 million skudd administrert, mens gutter 12 til 15 rapporterte 71 tilfeller per million administrerte doser, ifølge studien. Oster sa at tradisjonell myokarditt også er høyere hos mannlige tenåringer.

Forskere undersøker fortsatt hva som utløser myokarditt etter vaksinasjon, med mange forskere som teoretiserer at testosteron kan spille en rolle. Selv om Pfizer og Moderna begge er to-dose-vaksiner, er Pfizers 30-mikrogramdose for alle eldre enn 12 lavere enn 100-mikrogramdosen som Moderna bruker for ungdom. Romero advarte imidlertid mot å trekke konklusjoner basert på doseringen av de to mRNA-vaksinene fordi de har andre forskjeller. De bruker for eksempel forskjellige fettbobler for å levere mRNA-materialet til cellene, som deretter begynner å produsere proteinene som induserer en immunrespons for å beskytte mot viruset.

Dr. Sean O'Leary, nestleder i American Academy of Pediatrics' komité for infeksjonssykdommer, sa at foreldre bør vite at avgjørelser de tar hver dag, som å kjøre bil, er høyere risiko enn at barnet deres utvikler myokarditt etter vaksinasjon. Og risikoen for sykdom fra Covid er mye høyere enn risikoen for vaksinen, sa han.