Topline
Sentrene for Medicare og Medicaid Services foreslo å begrense dekningen for Alzheimers medikament Aduhelm til pasienter som deltar i kliniske studier tirsdag, etter at mange medisinske eksperter hevdet at stoffet – som amerikanske regulatorer kontroversielt godkjente i fjor – kommer med potensielle farer og få påviste fordeler.
Biogen hovedkvarter i Cambridge, Massachusetts 21. mars 2019.
John Tlumacki/Boston Globe via Getty Images
Nøkkelord
Hvis CMSs avgjørelse er endelig, vil Medicare kun dekke stoffet - som er produsert av Biogen - for pasienter i sykehusbaserte studier godkjent av CMS eller støttet av National Institutes of Health, noe som i stor grad reduserer antallet personer som ellers kan ta det.
CMS forventes å ta en endelig avgjørelse etter en 30-dagers kommentarperiode som begynte tirsdag.
CMS har utpekt bare 21 andre behandlinger for dekning begrenset til kliniske studier, inkludert enheter som pacemakere og cochleaimplantater.
I tillegg har sykehus som Cleveland Clinic, Johns Hopkins, University of California Los Angeles og University of Michigan besluttet å ikke tilby pasienter Aduhelm, med henvisning til mangel på bevis for stoffets effektivitet, rapporterte Stat.
En Biogen-talsperson sa at selskapet vil oppfordre CMS til å hjelpe til med å gjøre stoffet like tilgjengelig for pasienter som andre terapier som har gitt FDA akselerert godkjenning, og sa at CMSs foreslåtte beslutning om å begrense dekningen "fornekter den daglige byrden til mennesker som lever med Alzheimers sykdom."
Nøkkelbakgrunn
Fakturert som en "viktig, førsteklasses" behandling, ble Aduhelm godkjent av Food and Drug Administration i juni. Senere samme måned åpnet to kongresskomiteer undersøkelser av FDAs godkjenningsprosess for stoffet, og lovgivere hevdet at FDA ignorerte bekymringene til eksperter, inkludert medlemmer av byråets egen rådgivende komité for perifere og sentrale nervesystem. Tre medlemmer av den komiteen trakk seg etter FDAs godkjenning. I en uttalelse i fjor hevdet 18 demensforskere og andre eksperter at FDA ikke demonstrerte at stoffet hadde noen meningsfulle fordeler som ville oppveie potensielt farlige bivirkninger som fall og hjerneblødning. FDA har også lansert en intern gjennomgang av sin håndtering av Aduhelm. Selv om Biogen i utgangspunktet spådde at 10,000 2021 pasienter ville ta stoffet innen utgangen av 100, i september hadde bare rundt XNUMX pasienter tatt stoffet, rapporterte Stat.
Avgjørende sitat
"Det er en ganske unik situasjon," fortalte tidligere CMS-sjef Sean R. Tunis Washington Post. "Det har ikke vært veldig mange FDA-avgjørelser som har blitt stilt så mye spørsmål ved både prosess og substans.".
Stort antall
$28,200 56,000. Så mye tar Biogen for ett år med Aduhelm. Opprinnelig hadde stoffet en årlig prislapp på $XNUMX XNUMX.
Contra
Advokatgruppen UsAgainstAlzheimer oppfordret CMS forrige uke til å dekke Aduhelm så bredt som mulig, siden FDA har erklært stoffet trygt og effektivt. CMS må enten dekke Aduhelm eller "fortelle Alzheimers pasienter og deres kjære at de er alene," sa UsAgainstAlzheimers styreleder George Vradenburg.
Videre Reading
"Medicare foreslår å dekke Aduhelm bare for pasienter i kliniske studier" (New York Times)
"Medicare planlegger å begrense tilgangen til kontroversielle, kostbare Alzheimers-medisin Aduhelm til pasienter i kliniske studier" (Stat)
Kilde: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/