Det er på tide å kurere FDAs regulatoriske sklerose

Sent i forrige måned, Food and Drug Administration rådes Covid-19-vaksineprodusenter skal utvikle booster-skudd rettet mot omicron-varianten av viruset. Regulatorer håper skuddene vil være klar til høsten.

Det vil sannsynligvis være for sent å stoppe BA.5, den svært overførbare subvarianten som raskt har blitt dominerende belastning i USA.

Det har gått omtrent seks måneder siden omicron forårsaket Covid-tilfeller å pigge. Likevel ventet FDA til en ny, mer overførbar versjon av viruset truet med en bølge av tilfeller og reinfeksjoner for å anbefale å oppdatere vaksinene, som er basert på en to år gammel versjon av viruset som bærer mindre og mindre likhet til dagens avleggere.

Alt dette er på linje med det regulatoriske kurset. FDA har ikke vist at det haster tilstrekkelig gjennom COVID-19-krisen – og truer med å gjenta sine feil med det pågående utbruddet av apekopper. Det er lenge over tid for lovgivere å reformere det sklerotiske byrået.

BA.5 sender allerede saksrater til himmels. Mer enn 120,000 XNUMX amerikanere får covid hver dag, i gjennomsnitt, ifølge til Sentrene for sykdomskontroll og forebygging. Dessverre er Los Angeles County det seriøst vurderer gjeninnføre et maskemandat senere denne måneden.

Det CDC-tilfelle kan være en undervurdering, siden mange offentlige teststeder har stengt og de fleste tester hjemme, hvis de i det hele tatt tester.

De originale COVID-sprøytene er fortsatt effektive for å forhindre alvorlig sykdom forårsaket av BA.5. Men det er de mindre dyktig ved å forhindre infeksjon, siden subvarianten er i stand til å unngå noen antistoffer produsert av vaksiner og tidligere infeksjoner.

Det er derfor FDA fortalte vaksineprodusenter for å oppdatere skuddene til målet BA.5, sammen med en lignende omicron-subvariant, BA.4.

Men undervariantene er bevegelige mål. I Sør-Afrika, der BA.4 og BA.5 forårsaket en økning i tilfeller i vår, varte økningen bare to måneder. Dr. John Beigel, en klinisk forskningsdirektør ved National Institutes of Health, estimater Tilfellene vil på samme måte toppe seg i løpet av de neste månedene eller to i USA.

Så nye bilder kan være utdaterte når de rulles ut. Mens Pfizer har sagt at de kan ha sine oppdaterte doser klare innen oktober, Moderna-tjenestemenn har sagt de vil ikke kunne levere vaksinene «i stor skala» før i november.

Vitenskapen er ikke problemet. Reguleringstilstanden er.

Så snart forskerne identifiserte omicron i fjor høst, begynte Moderna og Pfizer å jobbe med å omformulere skuddene sine for å målrette BA.1-varianten. Mer enn 200 dager senere, FDA ikke hadde møtt for å diskutere de nye vaksinene.

Da byråets vaksinerådgivere endelig kom sammen forrige måned, var BA.4 og BA.5 de dominerende stammene. At tvangsvaksinere å pivotere og lage nye formler for skuddene deres.

Rådgiverne hadde et vell av bevis på den opprinnelige vaksinens avtagende effekt mot, og den høyere overførbarheten til, de nye undervariantene. Men de hadde fortsatt forbehold om å oppdatere bildene.

En ga uttrykk for bekymring for etikken ved å lage bedre vaksiner i USA som ikke ville være umiddelbart tilgjengelige for resten av verden. Andre bekymret folk som fikk en omicron-spesifikk vaksine ville føle seg for "skuddsikre" mot COVID-19 og kunne ta unødvendige risikoer. En annen advarte om at vi ikke burde gå for raskt for å oppdatere vaksinene fordi vi ennå ikke er sikre på hvor mye oppdateringen vil hjelpe.

Denne typen tenkning har påvirket FDA mot passivitet gjennom hele pandemien. I stedet for å fokusere på å få effektive vaksiner til publikum så raskt som mulig, har byrået vært fastlåst av bekymringer om rettferdighet, lenestolpsykologi og en umettelig forespørsel om mer data.

FDAs svar på apekopper gir ingen indikasjon på at det har endret seg. De første tilfellene dukket opp i USA i mai. Fra 15. juli hadde Centers for Disease Control and Prevention logget mer enn 1,800 saker.

Personer med risiko for å pådra seg sykdommen er roper etter vaksiner. Likevel har omtrent en million doser forsvunnet i et dansk anlegg i omtrent to måneder. FDA har ikke sertifisert anlegget ennå – og forventer ikke å gi det formelt grønt lys før slutten av juli. Ikke bry deg om at europeiske regulatorer erklærte i fjor at anlegget overholder FDAs egne standarder.

I stedet for å vedta reformer for å effektivisere byråkratiet, ønsker noen demokratiske lovgivere å fange det inn i enda mer byråkrati. En regning, for eksempel, ville hemme FDAs akselererte godkjenningsvei, noe som har tillatt mer enn 250 legemidler for sjeldne og dødelige tilstander for å nå pasienter år foran skjema.

Det lovforslaget kan vise seg å bli kostbart for demokratenes politiske formuer. En fersk Morning Consult-undersøkelse viser at to tredjedeler av velgerne i fem viktige svingstater – Arizona, Georgia, Nevada, New Hampshire og Pennsylvania – støtter akselerert godkjenning.

Når midtveisvalget nærmer seg, bør FDA-reformen være på valg. Lovgivere vil gjøre godt i å fremme retningslinjer som vil kurere byråets sklerose.