ICPT-aksjen faller over ny hindring for NASH-medisinen

Avskjære legemidler (IKT) sa fredag ​​at dens eksperimentelle leversykdomsbehandling vil møte et Food and Drug Administration-panel i mai, noe som fører til at ICPT-aksjen faller.

X

FDAs rådgivende komité for gastrointestinale legemidler møtes 19. mai for å diskutere fordelene og risikoene ved Intercepts obeticholsyre som behandling for ikke-alkoholisk steatohepatitt, eller NASH. Panelet vil gi en uforpliktende anbefaling om stoffets fremtid.

SVB Securities-analytiker Thomas Smith sa at panelets diskusjon vil gi mer klarhet i hvordan FDA ser på obeticholsyre i NASH.

"Vi forventer også at denne rådgivende komiteen vil ha viktige implikasjoner for andre NASH-medisinutviklere, ettersom den representerer den første detaljerte innsikten i FDAs prosess for å gjennomgå NASH-medisinsøknader mer bredt," sa han i en rapport.

On dagens aksjemarkedICPT-aksjen falt 13.9 % for å stenge klokken 16.12. I mellomtiden falt aksjene til bioteknologiselskaper med rundt 3.5 prosent. Det bredere fallet skyldes bekymringer etter at føderale regulatorer tok kontroll over Silicon Valley Bank. Investeringsbanken håndterte omtrent 44% av amerikanske helsetjenester og tech-offentlige tilbud i 2022.

ICPT-lager: Utvider Ocalivas bruksområder

Intercept har møtt en oppoverbakke kamp med obeticholsyre i NASH. Legemidlet er godkjent som behandling for en annen leversykdom kalt primær biliær kolangitt. Det selges under merkenavnet Ocaliva.

Det finnes ingen godkjente behandlinger for NASH. For å få godkjenning må et medikament forbedre fibrose - en form for arrdannelse på leveren - med minst ett stadium. Fibrose måles i trinn 1-4. Eller stoffet må forbedre symptomene på NASH og forhindre at fibrose forverres.

Den 30. september sa Intercept at obeticholsyre ikke klarte å gjøre en forskjell hos pasienter med det verste nivået av fibrose, stadium 4. Dette betyr at leverene deres hadde omfattende arrdannelse, kjent som skrumplever. Vanligvis overlever disse pasientene kun med en levertransplantasjon. ICPT-aksjen falt 15 % den dagen.

Men i januar godtok FDA Intercepts søknad om obeticholsyre hos NASH-pasienter med mindre alvorlig fibrose. Før de bestemmer seg for om søknaden skal godkjennes eller avvises i juni, vil FDA holde møtet i den rådgivende komitéen. SVBs Smith forventer at møtet blir en utfordring for Intercept.

Intercept er vendt Madrigal Pharmaceuticals (MDGL) i dette markedet. Madrigal vant med sterke fase 3-resultater i NASH i desember. Da Madrigal-aksjen tredoblet seg, falt ICPT-aksjen 23.5 %.

Møte vil gi bred NASH-innsikt

FDA-møtet vil gi litt innsikt i NASH-utviklingsområdet, sa Smith.

"Vi tror at den rådgivende komiteen vil tjene som et forum for å gi sårt tiltrengt klarhet i hvordan FDA ser på både obetikolsyrerisikoen/fordel ved NASH, samt bredere innsikt i regulatorisk gjennomgangsprosess for denne indikasjonen, med viktige implikasjoner for andre NASH-spillere utenfor Intercept, sa han.

Han beholdt sin markedsresultatvurdering på ICPT-aksjer. På nyhetene fredag ​​falt aksjene under deres 50-dagers glidende gjennomsnitt, MarketSmith.com viser. Intercept lager har en sterk Relativ styrkevurdering på 93, derimot. Dette plasserer aksjer i topp 7% av alle aksjer når det gjelder 12-måneders ytelse, iht. IBD digital.

Følg Allison Gatlin på Twitter kl @IBD_AGatlin.

KAN HENDE DU OGSÅ LIKER:

Eli Lillys tiårlange innsats for Alzheimers sykdom mislyktes nettopp

Dexcom fikk en ny FDA-godkjenning for viktige rivaliserende Abbott-laboratorier

Aksjer å kjøpe og se på: Topp børsnoteringer, store og små bokstaver, vekstaksjer

Se aksjer på listen over ledere i nærheten av et kjøpspunkt

Handel med opsjoner: Slik begynner du å bruke opsjoner, Hvordan håndtere risiko