CDC-panelet anbefaler nye omicron Covid-boostere med skudd som forventes å begynne neste uke

Centers for Disease Control and Preventions uavhengige komité for vaksiner anbefalte omformulerte booster-skudd som retter seg mot de siste omicron-subvariantene.

Panelet stemte 13 mot 1 torsdag for skuddene etter å ha gjennomgått tilgjengelige sikkerhets- og effektivitetsdata i et nesten syv timer langt møte. CDC-direktør Dr. Rochelle Walensky må fortsatt gi det endelige signalet før apotekene kan begynne å administrere boosterne, men det forventes at hun raskt følger etter.

Pfizer's omicron boosters er for personer i alderen 12 og eldre, mens modernesine oppdaterte bilder er for voksne i alderen 18 år og eldre. De kvalifiserte aldersgruppene kan motta boosterne minst to måneder etter å ha fullført sin primærserie eller sin siste booster med de gamle skuddene.

Pfizer planlegger å be Food and Drug Administration om også å godkjenne de nye boosterne for barn i alderen 5 til 11 år i begynnelsen av oktober, fortalte selskapets ledere til komiteen torsdag.

De originale vaksinene vil ikke lenger bli brukt som en booster hos personer i alderen 12 og eldre nå som de omformulerte skuddene kommer på nettet.

Offentlige helsemyndigheter forventer en ny bølge av Covd-infeksjon denne høsten ettersom immuniteten mot de gamle vaksinene avtar, flere smittsomme omicron-subvarianter sprer seg, og folk tilbringer mer tid innendørs når været blir kaldere og familier samles til høytiden.

CDC og FDA håper de nye boosterne vil gi mer varig beskyttelse mot infeksjon, mild sykdom og alvorlig sykdom. De omformulerte skuddene retter seg mot omicron BA.5, den dominerende varianten av Covid, samt stammen som dukket opp i Kina for mer enn to år siden.

USA har så langt sikret 171 millioner doser av Pfizers og Modernas nye boostere. Mer enn 200 millioner mennesker er kvalifisert for skuddene, ifølge CDC. Dr. Sara Oliver, en CDC-tjenestemann, fortalte komiteen torsdag at det burde være nok tilgang på vaksinen til å møte etterspørselen denne høsten.

Det er ingen data fra menneskelige forsøk på de nye BA.5-boosterne, så det er uklart hvordan de vil prestere i den virkelige verden. CDC og FDA brukte menneskelige data fra kliniske studier for skudd rettet mot den originale versjonen av omicron, BA.1, som utløste en sterkere immunrespons enn de gamle vaksinene.

Pfizer og Moderna utviklet opprinnelig omicron-boostere for å målrette BA.1, men FDA ba selskapene bytte gir i juni og utvikle BA.5-skudd i stedet etter at subvarianten ble dominerende. Beslutningen om å fokusere på BA.5 ga ikke nok tid til å vente på data fra menneskelige forsøk i forkant av en høstvaksineutrulling.

Mangelen på menneskelige data for BA.5-skuddene har forårsaket en del kontroverser, men Dr. Peter Marks, en senior FDA-tjenestemann, sa at byrået fulgte den samme prosessen som ble brukt i årevis med endringer i stammen for influensavaksiner. Marks sa onsdag at influensavaksinestammer også endres uten humane kliniske data.

Dr. Pablo Sanchez, det eneste komitémedlemmet som stemte mot skuddene, kalte anbefalingen for tidlig og sa at USA burde ha ventet på menneskelige data før de fortsatte med boosterne.

"Det er mye vaksinenøling allerede - vi trenger menneskelige data," sa Sanchez, professor i pediatri ved Ohio State University. Men Sanchez sa at han tror de nye boosterne er trygge, og at han sannsynligvis vil motta en selv.

Panelmedlem Dr. Oliver Brooks, medisinsk sjef ved Watts HealthCare Corporation i Los Angeles, stilte spørsmål ved hvorfor FDA bestemte seg for å gå med en BA.5-vaksine når kliniske data er tilgjengelige for BA.1-skuddene som vaksineprodusentene opprinnelig utviklet. Brooks endte opp med å stemme for skuddene.

Men Dr. Sarah Long, også et komitémedlem, sa at det ikke er noen grunn til å forvente at BA.5-boosterne vil være dårligere enn de gamle skuddene siden de også inkluderer den opprinnelige Covid-stammen, og de har potensial til å redusere sykehusinnleggelser og dødsfall på vei inn i høst og vinter. Long stemte også for.

Tjenestemenn ved FDA og CDC har sagt at omicron BA.1 og omicron BA.5 boostere er like nok til at immunresponsdataene fra BA.1 skuddet bør gi en god indikasjon på hvordan BA.5 skuddene vil yte. Omicron BA.1 og BA.5 er nært beslektet med en fire-mutasjonsforskjell, ifølge Dr. Jacqueline Miller, som jobber med vaksineutvikling ved Moderna.

Moderna fullførte registreringen i kliniske studier på BA.5-sprøytene i forrige uke og skulle ha resultater innen slutten av året, sa Miller til CDC-komiteen torsdag. Pfizers kliniske studie pågår også, selv om selskapet ikke har sagt når det forventer resultater.

Helseetatene gjennomgikk også data om BA.5-skuddene fra musestudier. Moderna presenterte data som viser at BA.5-skuddene økte antistoffer hos mus mer enn firedoblet sammenlignet med de gamle skuddene. Musene uttrykker det samme celleproteinet som mennesker som viruset fester seg på. Pfizers BA.5 booster økte antistoffer 2.6 ganger hos mus sammenlignet med den originale vaksinen.

De vanligste bivirkningene fra de menneskelige forsøkene med BA.1-sprøytene var smerte, rødhet, hevelse på injeksjonsstedet, tretthet, hodepine, muskelsmerter, leddsmerter, frysninger, kvalme, oppkast og feber, ifølge FDA.

Oliver, CDC-tjenestemannen, fortalte komiteen at helsepersonell ikke forventer noen forskjell i sikkerhetsprofilen til BA.1- og BA.5-skuddene gitt at subvariantene bare skiller seg med noen få mutasjoner.

Men Oliver bemerket at risikoen for myokarditt etter et BA.5 boosterskudd er ukjent. Det er en forhøyet risiko for myokarditt blant unge menn og ungdomsgutter etter den andre dosen av Pfizers og Modernas skudd, men risikoen for myokarditt fra Covid-infeksjon er høyere, ifølge CDC.

"Vi vet at myokardittrisikoen er ukjent, men forventer en lignende risiko som den man ser etter de monovalente vaksinene," sa Oliver. De monovalente vaksinene er de gamle sprøytene som har blitt administrert til millioner av mennesker i USA de siste to årene.

De originale vaksinene, som først ble godkjent i desember 2020, gir ikke lenger meningsfull beskyttelse mot infeksjon fordi viruset har mutert så mye de siste to årene. Skuddene ble utviklet mot den første stammen som dukket opp i Kina, så de er ikke lenger matchet for å målrette omicron-subvariantene som sprer seg.

Infeksjoner, sykehusinnleggelser og dødsfall har gått dramatisk ned siden den massive bølgen av omicron-infeksjon sist vinter, men har i sommer platået på et hardnakket høyt nivå. Omicron BA.5 er den mest smittsomme og immununnvikende varianten hittil, og gjennombruddsinfeksjoner har blitt stadig vanligere som en konsekvens.

De gamle vaksinenes effektivitet mot sykehusinnleggelse avtok også etter at omicron BA.5 ble dominerende. En tredje dose var 77 % effektiv ved forebyggende sykehusinnleggelse fire måneder etter at skuddet ble mottatt, men beskyttelsen avtok etter 120 dager til så lavt som 34 %, ifølge CDC-data. En fjerde dose hos personer i alderen 50 år og eldre var 56 % effektiv til å forhindre sykehusinnleggelse etter fire måneder.

Dødsfall og sykehusinnleggelser fra Covid blant personer i alderen 65 år og eldre har økt siden april, ifølge Heather Scobie, en CDC-epidemiolog som presenterte data under torsdagens møte. Dødsfall har økt spesielt blant mennesker i alderen 75 og eldre, sa Scobie.

CDC har gått over til en mer målrettet folkehelserespons med vekt på å beskytte de mest sårbare - eldre, mennesker med alvorlige medisinske tilstander og de som har svakt immunsystem. Selv om det ikke finnes data om den virkelige effektiviteten til de nye boosterne, beveger USA seg raskt for å rulle dem ut i håp om at de vil beskytte folk denne høsten.