Akselerer kurer gjennom internasjonalt samarbeid i kliniske forsøk: Kreftmåneskuddsveier

Merk: President Joe Biden lanserte i februar et "Cancer Moonshot"-initiativ som tar sikte på å redusere dødsraten fra kreft med 50 % i løpet av de neste 25 årene. Dette er en del av en serie innlegg med krefteksperter som gir forslag for å hjelpe Moonshot til å lykkes. Den kommende 3^rd Forbes China Healthcare Summit" 27. august (26. august ET) vil ta opp "New International Directions For A Reignited Moonshot" som hovedtema i år. Registrering er gratis. For mer informasjon, kontakt: [e-postbeskyttet]. Følgende innlegg gir skriftlige forslag fra Nancy Y. Lee, MD, Lisa M. DeAngelis, MD og Bob T. Li, MD fra Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) i New York.

I 2016 lanserte daværende visepresident Joe Biden Cancer Moonshot-initiativet med mål om å akselerere fremgangen i kampen mot kreft. Som et resultat slo de akademiske forsknings-, industri- og pasientforsvarsmiljøene seg sammen med enorm energi og entusiasme mot et felles formål.

I år fornyet president Biden sitt engasjement for å bekjempe denne sykdommen og er på jakt etter å få slutt på kreft ved å sette seg målet om å redusere dødsraten fra kreft med minst 50 % i løpet av de neste 25 årene. Presidenten kunngjorde også behovet for å forbedre livskvaliteten til pasienter som lever med kreft, investere i screening og tidlig oppdagelse, adressere ulik tilgang til omsorg og forbedre mangfoldet av deltakere i kliniske studier – det kritiske trinnet for å oversette vitenskapelig oppdagelse til å spare bor.

Cancer Moonshot har imidlertid stort sett vært et innenriksinitiativ fra USA med relativt få innsats for internasjonalt samarbeid, selv om kreft fortsatt er en global morder som tar 10 millioner liv over hele verden hvert år med ødeleggende effekter på familiene deres. Når verden går inn i en post-pandemisk æra preget av teknologisk transformasjon og tilkobling, har oppdraget om å eliminere kreft som en viktig dødsårsak nå blitt oppnåelig i løpet av livet ved å utnytte internasjonalt samarbeid om kliniske studier.

COVID-19-pandemien har endret verdensomspennende helsevesen og avslørt ineffektivitet og sårbarheter i vår tradisjonelle modell begrenset til sykehussentrert personlig kreftbehandling. Kliniske studier kan nå utnytte fjernsamtykke og telemedisinteknologier for å forbedre påmelding og behandlingsovervåking, noe som gjør kliniske studier mer pasientsentrerte og potensielt mer tilgjengelig i landlige og undertjente samfunn.

Internasjonale multiregionale kliniske studier utvide mangfoldet av deltakere og kan fremskynde tidslinjen til regulatorisk godkjenning med mange år. United States Food and Drug Administration (FDA) godkjenning av den første KRAS-hemmeren sotorasib var et vannskille i onkologien, siden dette var første gjennombrudd på fire tiår siden oppdagelsen av KRAS, det mest muterte onkogenet i kreft hos mennesker.

Det som ikke er vanlig å verdsette er det faktum at dette gjennombruddet ble levert i rekordfart på mindre enn tre år (sammenlignet med den typiske 10-15 år lange tidslinjen for utvikling av legemidler) og utført hovedsakelig under COVID-19-pandemien da kliniske studier vanligvis ble stengt ned. . De CodeBreaK100 klinisk utprøving benyttet fjernovervåkingsteknologier og internasjonalt samarbeid mellom åtte land over hele Nord-Amerika, Asia og Europa for å muliggjøre ekstern forsendelse av medikamenter, telemedisin og fortsatt pasientakkumulering for å levere dette historiske gjennombruddet. Gjennom Project Orbis, et FDA Oncology Center of Excellence ledet samarbeidsinitiativ for internasjonal regulatorisk harmonisering mellom offentlige etater, ble sotorasib raskt godkjent i flere land utenfor USA, inkludert Canada, Australia, Japan, Sveits og Storbritannia, og dermed fremskyndet leveringen av innovative og livreddende medisiner til flere pasienter. Vi kan nå bruke denne prestasjonen som en modell for internasjonale kliniske studier i den post-pandemiske epoken, ved å utnytte teknologi og samarbeid for å akselerere mange flere gjennombrudd i enestående hastighet og skala.

Å akselerere godkjenning for en ny behandlingstilnærming innebærer kanskje ikke alltid et nytt medikament. NRG Oncology HN001 er en fase III internasjonal randomisert studie som tar sikte på å tilpasse systemisk terapi for lokoregionalt avansert nasofaryngeal kreft basert på en ny blodbasert biomarkør, plasma Epstein-Barr Virus DNA, ellers kjent som en flytende biopsi. Siden nasofaryngeal kreft er betydelig mer utbredt i Sør-Kina og Sørøst-Asia, var det viktig å åpne prøvesteder i Asia-Stillehavsregionen. Selv om denne USA-ledede studien ble lansert i mai 2014, skjedde ikke første pasientregistrering fra Asia før år senere. Betydelige forskjeller i regulatorisk tilsyn fra forskjellige land resulterte i forsinkelser i godkjenningen, og nektet tilgang til forsøket for noen av de mest trengende og vitenskapelig viktige pasientpopulasjonene. Tiden, innsatsen og kostnadene som ble brukt på regulatorisk tilsyn var uoverkommelige, spesielt gitt nyheten til den flytende biopsibiomarkøren.

Med utgangspunkt i denne erfaringen og lærdommen fra COVID-19, forestiller vi oss et nytt post-pandemisk paradigme der regulatoriske standarder rundt om i verden kan harmoniseres med digital teknologi for å øke effektiviteten av aktivering og registrering av kliniske forsøk. Nye teknologier som flytende biopsi er i stadig utvikling, og disse fremskrittene varsler nå potensielle blodprøver for tidlig oppdagelse av kreft, men med økt regulatorisk kompleksitet når det gjelder å vurdere nøyaktigheten og nytten. For å oppnå dette målet om internasjonal regulatorisk harmonisering, er samarbeid med flere interessenter mellom myndigheter, industri, akademia, pasientforsvar og media avgjørende, og det er her Cancer Moonshot kan spille en viktig lederrolle i å bryte ned siloer og bringe verden sammen. Denne innsatsen vil til slutt forbedre standarden for omsorg for pasienter, ikke bare i USA, men også rundt om i verden.

Oppsummert er vi i MSK forpliktet til å akselerere gjennombrudd ved å utnytte nye teknologiske fremskritt og samarbeid i internasjonale kliniske studier. Mens president Biden gjenoppliver Cancer Moonshot, argumenterer vi for at kreft ikke bare er en fiende av amerikanere, men hele menneskeheten, og dermed presenterer en unik mulighet for amerikansk globalt lederskap. Vi kan ikke bekjempe kreft alene, men ved å bringe verden sammen gjennom et internasjonalt månebilde, kan vi realistisk avslutte kreft slik vi kjenner den, i dette livet sammen.

—Nancy Y. Lee, MD, FASTRO, er stråleonkolog, sjef for hode- og nakkestrålingsonkologi, sjef for protonterapitjenesten og nestleder, avdeling for stråleonkologi ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center

—Lisa DeAngelis, MD, er nevro-onkolog, sjefslege og Chief Medical Officer; og Scott M. og Lisa G. Stuart Chair ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center

—Bob T. Li, MD, PhD, MPH, er en medisinsk onkolog, legeambassadør i Kina og Asia-Stillehavet; og Chief Scientific Officer, MSK Direct ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Se relaterte innlegg:

Møt forskeren som koordinerer Joe Bidens nye Cancer Moonshot

"Hvorfor er kreft mindre viktig å kurere raskere enn Covid?": Cancer Moonshot Pathways

Oppmuntre kampen mot kreft som påvirker barn: Kreftmåneskuddsveier

Gjennombruddsbarrierer for å drive fremgang: Kreft-måneskuddsveier

Biden fortjener kreditt for å ta på seg kreft: Cancer Moonshot Pathways

@rflannerychina