Et raskt middel viser seg å være unnvikende for livreddende pulsoksymeters problemer med mørkere hud

For å finne et middel, jobber Toussaint sammen med doktorgradsstudent Rutendro Jakachira på en ny type pulsoksymeter som leker med lysets elektriske egenskaper, slik at sensorer skal kunne fungere på pasienter i alle hudtoner. Han har inngått samarbeid med leger ved Miriam Hospital i Providence, RI, for å gjøre en klinisk pilotstudie. Selv om det kan ta år å komme gjennom reguleringsprosessen, sa Toussaint at han håper FDA vil vurdere rasemessig skjevhet som et presserende problem og gå raskt. "Det er virkelig en nødsituasjon," sa han.

Valencia Joyner Koomson, førsteamanuensis i elektro- og datateknikk ved Tufts University, jobber også med et nytt oksymeterdesign. Koomson, som er Black, bemerket at problemet går utover melanin og til alle variablene som kan påvirke et pulsoksymeters ytelse, for eksempel hardhendte hender. Hvis enhetens lyssignal aldri når blodet, er det umulig å få en nøyaktig avlesning, sa hun. "Det ligner på tap av signal for en mobiltelefon. Vi prøver å designe en enhet som kan tilpasse seg.»

Mens forskningen hennes også er i de tidlige stadiene, sa Koomson at hun har til hensikt å innlevere patenter på teknologien sin med håp om å kommersialisere forskningen. Mens den gjennomsnittlige amerikaneren kanskje vet om pulsoksymetre på grunn av pandemien, går deres bruk utover en hvilken som helst sykdom. Målinger kan påvirke om noen som lider av lungesykdom får nødvendig oksygen hjemme, for eksempel, eller om forsikringen vil dekke kostnadene ved behandling. Koomson jobber med en datavitenskapsstudent for å se på hvordan pulsoksymeterfeil påvirker mødrehelsen basert på forskningsdata fra Beth Israel Deaconess Medical Center i Boston.

Innsatsen til Toussaint og Koomson er en del av et bredere løft for å begynne å fikse langvarige ulikheter i helsevesenet som går utover medisinsk utstyr. Fasiliteter som University of Maryland Medical System har begynt å droppe en rasebasert algoritme for å score nyresykdom som fikk svarte pasienter til å virke sunnere enn de var og resulterte i å nekte dem transplantasjoner. Selv om det er et annet problem enn det med pulsoksymeter, er det grunnen til at noen forskere er forsiktige med å anbefale korreksjoner av eksisterende pulsoksymeteravlesninger for mørkhudede pasienter.

"Rase-baserte korreksjoner fører til mye forvirring senere som forverrer skjevhet," sa Achuta Kadambi, en assisterende professor i elektro- og datateknikk ved University of California i Los Angeles, som jobber med mer rettferdig fjernovervåking av hjerte. «Det er en glatt bakke. Du vil at fysikken til enheten skal føle ting på en måte som er robust."

SSiden alternativet er en smertefull blodprøve fra en arterie, er det en god idé å måle oksygen i blodet med en clip-on enhet.

Tidlig ikke-invasiv blodoksygenmåling ble designet med rettferdighet i tankene. Som MIT-antropologiprofessor Amy Moran-Thomas skrev in Wired i 2021 jobbet Hewlett-Packard sammen med NASA på 1970-tallet for å lage enheter for astronauter «der nøyaktig måling av oksygen spilte en viktig rolle». Etter hvert som selskapet ekspanderte til sykehusmarkedet, designet det sensorer som satt på toppen av en pasients øre og tok hensyn til ulike hudtoner ved hjelp av åtte forskjellige bølgelengder av lys.

Etter hvert trakk HP seg tilbake fra medisinsk utstyr for å fokusere på den nye og mer lukrative produksjonen av personlige datamaskiner, og andre selskaper stolte på den gang ny teknologi for pulsoksymetri, utviklet av den japanske forskeren Dr. Takuo Aoyagi i 1974. Selskaper som inkluderer Nellcor, som Medtronic eier og planlegger å spinne av som en del av et nytt selskap, Nonin Medical og Masimo, grunnlagt av den iranske immigranten Joe Kiani utviklet fingertuppapparater for sykehusmarkedet. Selskapene sier at eventuelle forskjeller i hvordan deres FDA-godkjente teknologi fungerer med forskjellige hudtoner er for små til å være klinisk signifikante. Masimos overlege William Wilson, siterer resultater fra en fersk studie av selskapet, sa: "Det er ikke perfekt, men det er nært perfekt."

Likevel sa de store produsentene av pulsoksymetre av sykehuskvalitet at de fortsetter å jobbe med å forbedre nøyaktigheten. Sam Ajizian, medisinsk sjef for pasientovervåking i Medtronic, sa i en e-postmelding til Forbes at "vi mener at mer kan og bør gjøres for å kontinuerlig forbedre nøyaktigheten for de pasientene med mørkere hudtoner."

Okun medisinsk utstyr av sykehuskvalitet trenger FDA-godkjenning. Over-the-counter pulsoksymetre, tilgjengelig online for så lite som $14.99, bruker lignende teknologi, men er stort sett uregulert. Det samme er Apple Watches og andre treningsdisser som ofte inkluderer pulsoksymetri og kan brukes som en tidlig advarsel om hvorvidt du skal oppsøke lege eller hvilke problemer du bør diskutere under en telehelseavtale.

En måned etter at studien fra University of Michigan slo til på internett, skrev tre amerikanske senatorer - Elizabeth Warren (D-Mass.), Ron Wyden (D-Ore.) og Cory Booker (DN.J.) - til FDA ber om en anmeldelse.

I februar 2021, byrået varslet leger og forbrukere at enhetene kan være unøyaktige i tilfeller av "dårlig sirkulasjon, hudpigmentering, hudtykkelse, hudtemperatur, nåværende tobakksbruk og bruk av neglelakk." I november, det innkalte til et virtuelt folkemøte av byråets gruppe for medisinsk utstyr for å undersøke pulsoksymeterets raseforskjeller. FDA er nå gjennomgang av utvalgets anbefalinger, og har bedt helsepersonell om å være klar over enhetenes begrensninger i å ta diagnoser og behandlingsbeslutninger.

Bransjeovervåkere fortalte Forbes å forvente at FDA beveger seg sakte og i koordinering med internasjonal innsats. Men det er én måte byrået kan få medisinsk utstyr generelt til å fungere for alle pasienter - endre kravene til testing.

FDA krever bare 15% av studiedeltakere, eller to personer, å ha mørk hud, godt under et tall som ville være representativt for amerikansk demografi. Det er ingen regler for hvordan man kvantifiserer pigmentering, et problem som er avgjørende for pulsoksymetre på grunn av hvordan den lysbaserte teknologien fungerer, eller ikke, langs et spekter.

Dr. Philip Bickler, direktør for UCSFs Hypoxia Research Lab, argumenterer for at kravet bør være minst 30 % og må inkludere personer med forskjellige hudtoner, inkludert de som er asiatiske, latinamerikanske og svarte, og at det må være en måte å måle og kategorisere den hudtonen på. "Dette er grunnleggende et hudpigmentproblem," sa han Forbes. "Det er et problem med noen av studiene de siste årene at hudpigment er utledet fra selvrapportert rase."

Masimos Wilson og Nonin-sjef John Hastings sa begge at de ønsker å se økte krav til inkludering av mørkhudede pasienter i testing. De foretrekker også en form for tilsyn med reseptfrie pulsoksymetre. "Vi tror et av de neste trinnene kommer til å være veiledning fra FDA," sa Hastings.

Når det gjelder reseptfrie pulsoksimetre for hjemmebruk, anser FDA dem for generelle velværeprodukter, og som byrået advarer, "bør ikke brukes til medisinske formål."

"Hva betyr det å kjøpe et pulsoksymeter for rekreasjonsbruk?" Tufts' Koomson sa. «Er det et leketøy? Jeg tror at våre regulatorer og myndigheter må gi litt mer kontroll her.»

Mens dette utspiller seg, blir leger over hele landet overlatt til å finne ut av ting på egenhånd. "Hva skal beboerne mine gjøre når de jobber med en pasient som identifiserer seg som svart?" sa Dr. Utibe Essien, en assisterende professor i medisin ved UCLA som studerer rasemessige og etniske forskjeller. "Skal de ta en ny blodprøve eller et annet bilde for å være sikker?"

Ved University of Maryland Medical System sliter Dr. King og hans kolleger med problemet mens de forsker videre. De hadde håpet å studere forskjellene mellom de forskjellige modellene av pulsoksymetre som sykehusene deres bruker, men fikk ikke finansieringen. I stedet jobber de med elektronisk journalfirma Epic Systems for å få en bedre følelse av ulikheter mellom millioner av pasienter.

"Jeg forventer mye fingerpeking når vi leder inn i dette," sa King. "Jeg ønsker ikke å bli fanget av "dette pulsoksymeteret fungerer bedre enn det pulsoksymeteret." Vi må sannsynligvis erstatte alle.»

MER FRA FORBES

MER FRA FORBESTil tross for advarselsskilt, sier 95 % av produksjonslederne at de er optimistiske, ifølge en ny meningsmåling av Forbes, Xometry og ZogbyBy Amy FeldmanMER FRA FORBESInne i selskapet som bruker roboter for å håndtere kattebæsjBy Amy FeldmanMER FRA FORBES30 Under 30 Manufacturing & Industry 2023: Møt de unge entreprenørene som bruker nye verktøy for å løse gamle problemerBy Amy FeldmanMER FRA FORBESTikToks hemmelige «oppvarming»-knapp kan få alle til å bli viraleBy Emily Baker-WhiteMER FRA FORBESBildekkstøv dreper laks hver gang det regnerBy Alan Ohnsman