3D-utskrift er klar til å takle kroppsimplantater i plast

Etter at en ulykke gjorde at en 40 år gammel kvinne i Sverige fikk en massiv hodeskade sent i fjor, mottok hun et 3D-printet implantat laget av en plast kalt PEEK for å reparere skallen hennes.

Det var første gang et sykehus hadde designet og 3D-printet et implantat av denne typen på stedet, og det kan vise seg å være et vendepunkt for 3D-utskrift i medisinsk behandling.

– Så vidt vi vet er vi verdens første til å lage 3D-implantater helt på sykehus, noe som betyr at implantatene blir bedre tilpasset pasientene helt fra starten, sier Einar Heiberg Brandt, medisinsk ingeniør i klinisk fysiologi ved Skånes universitetssykehus, Sverige. "Dette vil føre til raskere operasjoner og færre komplikasjoner."

3D-printing på sykehus er fortsatt i de tidlige stadiene, men lover godt, er bransjeeksperter enige. Selv om 3D-utskrift har blitt brukt i helsevesenet i mer enn et tiår for å produsere implantater av titan og rustfritt stål, utvider PEEK-plast mulighetene for teknologien til å flytte fra butikkgulvet til produsenter av medisinsk utstyr og inn i laboratorier på sykehus og klinikker over hele verden.

Faktisk representerer medisinske fasiliteter et enormt nytt marked for 3D-utskrift. Helsesektoren i 3D-utskriftsindustrien, som inkluderer tannlegemidler og 3D-printede legemidler, er for tiden verdsatt til nesten 3 milliarder dollar.

3D-utskrift på sykehus

Institusjoner, som Mayo Clinic i Minn. og VA sykehus over hele landet, har omfattende 3D-utskriftslaboratorier. Arbeidet der er stort sett pasientspesifikk 3D-printet medisinske modeller, kirurgiske treningsverktøy og ortopediske tannregulering. Imidlertid kan disse sykehusene i en ikke altfor fjern fremtid 3D-printe pasientspesifikke implantater i PEEK for alle typer operasjoner.

Å bruke en 3D-printer og PEEK-filament gir en lang rekke fordeler for sykehus, samtidig som det har betydelige hindringer. Metoden, sammenlignet med tradisjonelle måter medisinsk utstyr lages på, nemlig maskinering og sprøytestøping, kan gjøres på stedet ved pleiepunktet. Dette betyr raskere implantater, lavere kostnader og tettere koordinering mellom kirurgen og teknikerne som produserer implantatet.

Ved å bruke pasientens data fra skanninger og røntgenbilder kan sykehus 3D-printe et tilpasset implantat som passer nøyaktig inn i defektrommet.

Studier viser at pasientspesifikke implantater forkorter operasjonstiden, reduserer risikoen for infeksjon, gir bedre resultater og dramatisk reduserer lengden på sykehusoppholdet. 3D-printing av implantatene etter behov, avlaster også sykehuset fra å måtte ha et lager av dyre implantater tilgjengelig.

Selv om det per i dag ikke er noen 3D-printede PEEK-implantater produsert ved sykehus godkjent av FDA, kan det snart endre seg.

En tysk start-up som spesialiserer seg på 3D-printede PEEK-hodeskalleimplantater, Kumovis, sier at den fullfører de siste hindringene i FDA-godkjenningsprosessen.

"Det er mye spenning rundt 3D-utskrift på stedet ved sykehus og prosjektene som driver produksjon på pleiepunktet og viser hva som er mulig," sier Miriam Haerst, medgründer og co-CEO i Kumovis.

South Carolina-basert 3D-systemer, en av de eldste og største 3D-skriverprodusentene i verden, kunngjorde nylig sine planer om å kjøpe Kumovis for å utvide fra metallimplantater å PEEK-implantater på pleiepunktet.

«Ettersom teknologien for [3D-utskrift] blir mer brukervennlig for medisinsk fagpersonell, vil flere sykehus kunne implementere ende-til-ende-løsninger for personlig tilpasset kirurgi,» sier Gautam Gupta, visepresident og daglig leder for 3D Systems medisinsk utstyr praksis. "Dette vil forstyrre eksisterende helsemodeller, forbedre kvaliteten på omsorgen og, avgjørende, redde flere liv."

Kumovis-oppkjøpet passer godt inn i 3D Systems etablerte helsevirksomhet og legger til et nytt fokus på desentralisering av produksjonen av medisinske implantater.

"Å flytte produksjonen til sykehusene vil være en game-changer når det gjelder tilgjengeligheten av implantater," sier Haerst.

For at sykehus skal bli produsenter, krever imidlertid teknisk og ingeniørpersonale, regulatoriske prosesser, sammen med utstyr. Dette kan administreres på stedet i en samarbeidsavtale av nåværende produsenter av medisinsk utstyr, sier Haerst.

PEEK plast vs. titan for implantater

PEEK har hatt FDA-godkjenning som implantatmateriale i årevis når det er maskinert, men ennå ikke når det er 3D-printet. Selv om PEEK brukes i en rekke implantater på markedet i dag, fra spinalbur til ankelledd, må 3D-printet PEEK fortsatt bevise at det har samme vektbæring og slitasjeegenskaper som frest eller støpt PEEK.

Totalt sett har dette biokompatible materialet flere oppfattede fordeler fremfor rustfritt stål og titan: det er lett, gjennomtrengelig for ultralyd og praktisk talt usynlig for CT- og MR-skanninger, noe som muliggjør bedre overvåking etter operasjonen.

Gjennom årene har 3D-printet titan fått et rykte for bedre beinintegrering, og tusenvis av ledd- og ryggimplantater blir 3D-printet hvert år av store produsenter, som Stryker. Men PEEK har endret seg, sier Marc Knebel, leder for medisinske systemer ved Evonik, som produserer PEEK for 3D-printing samt sprøytestøping og fresing.

"I dag kan PEEK designes med tilsetningsstoffer for å få nye funksjoner, for eksempel bedre osteointegrasjon," sier Knebel. "Vi jobber allerede med et par sykehus om [3D-printede implantater]. De første vil være aktive i løpet av de neste fem årene.»

Et 3D-printerlaboratorium som ligger ved siden av operasjonssalen klar til å churne ut individualiserte implantater designet fra pasientdata med et øyeblikks varsel, er fortsatt et stykke unna. Regulatoriske hindringer gjenstår, kliniske studier pågår fortsatt, og det vil ta tid å bygge buy-in fra sykehus. Det vi imidlertid ser i dag, er innovatørene som tar de første skrittene.